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技術(shù)文章

無菌過濾或限度檢測的膜過濾法用真空過濾裝置

閱讀：34發(fā)布時間：2025-12-25

無菌試驗怎么做？一篇看懂無菌試驗操作方法、流程與設(shè)備！

無菌試驗是什么？
無菌試驗(Sterility test)是一種微生物檢驗方法，用以確認(rèn)規(guī)范應(yīng)為無菌的產(chǎn)品是否受到微生物污染，常見于醫(yī)藥、生物科技、醫(yī)療器材制造等領(lǐng)域。

無菌試驗的目的
無菌試驗適用于絕大多數(shù)規(guī)定為無菌的醫(yī)藥產(chǎn)品，如注射劑、、固體藥物、各式無菌醫(yī)材等，應(yīng)用的產(chǎn)品范圍非常廣泛。
如果這些產(chǎn)品受到微生物污染，在接觸人體后可能導(dǎo)致藥效降低，甚至引發(fā)感染和其他嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，無菌試驗的主要目標(biāo)是保障規(guī)定為無菌的藥品、醫(yī)療器材在經(jīng)過無菌制程(Aseptic manufacturing)、最終滅菌(Terminal sterilization)等出廠前作業(yè)流程后，不存在活體微生物，使其在臨床使用上不會影響藥效或是造成感染。

無菌的定義與國際規(guī)范

無菌的定義
無菌是指樣品中不含活體微生物，為保障醫(yī)藥產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)要求。國際上常以「無菌保證程度（Sterility Assurance Level, SAL）」作為滅菌確效的基準(zhǔn)，若SAL ≤ 10-6（樣品殘存的微生物污染機(jī)率小于等于百萬分之一）即符合無菌要求。

無菌試驗的國際規(guī)范
國際規(guī)范如ISO 11737-2、美國藥典（USP <71>）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）、中華藥典等技術(shù)規(guī)范中，均明文要求無菌試驗的檢驗環(huán)境、樣品制備與操作流程，確保產(chǎn)品的無菌試驗方式符合性的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也為試驗結(jié)果的可靠性提供保障。

無菌試驗怎么做？
常見的無菌試驗方法有兩種，分別是「微孔濾膜過濾法(Membrane Filtration Method)」和「直接接種法(Direct Inoculation Method)」。根據(jù)國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）的規(guī)范，微孔濾膜過濾法和直接接種法皆需要在B級以上的無菌無塵室內(nèi)之無菌操作臺進(jìn)行，操作前可依據(jù)樣品特性選擇適合的操作方法。

無菌試驗方法一：微孔濾膜過濾法
微孔濾膜過濾法是目前無菌試驗的方法之一，適合液體樣品、固體樣品、具管線的醫(yī)療器材等可沖洗、使用濾膜過濾的樣品。
微孔濾膜過濾法的原理是將樣品利用孔徑小于0.45um的濾膜進(jìn)行過濾，攔截可能存在的微生物，再將濾膜轉(zhuǎn)移至適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)，檢測樣品中是否有活體微生物的存在。

微孔濾膜過濾法所需設(shè)備

微孔濾膜過濾法所需設(shè)備通常包含真空幫浦、過濾座與濾膜。若選用可重復(fù)使用之不銹鋼過濾杯，除了可以高溫高壓滅菌 (autoclave) 之外，也可以搭配本生燈進(jìn)行火焰滅菌，有效節(jié)省滅菌時間。

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微孔濾膜過濾法操作流程
微孔濾膜過濾法的操作流程大致可分為四階段：樣品預(yù)處理、樣品過濾、濾膜培養(yǎng)和結(jié)果判定，以下將依序說明。

1.樣品預(yù)處理：依據(jù)樣品的性質(zhì)，進(jìn)行微孔濾膜過濾法前需先做不同的預(yù)處理，處理方式可參考下表。

樣品種類	可過濾之液體	溶于肉豆蔻酸異丙酯之軟膏及油類	抗生素固體	標(biāo)示無菌之具管路醫(yī)療器材
預(yù)處理方式	可直接過濾，若檢品為黏稠液或懸浮液而不易過濾時，可用無菌液稀釋后再過濾以增快流速。	取適量樣品溶于肉豆蔻酸異丙酯，必要時可加熱至44°C，并于溶解后立即過濾。	取適量樣品溶于無菌溶液后進(jìn)行過濾。	先以無菌溶液沖洗并收集溶液，再以此溶液過濾。

2. 樣品過濾：將預(yù)處理好的樣品倒入過濾杯內(nèi)，啟動真空幫浦產(chǎn)生負(fù)壓，將樣品通過濾膜過濾。若樣品數(shù)量較多，可采用多連過濾座。

3.濾膜培養(yǎng)：過濾完成后，使用無菌鑷子將濾膜轉(zhuǎn)移到適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中密封，并置于培養(yǎng)箱用適當(dāng)溫度培養(yǎng)14日以上。

4.結(jié)果判定：觀察培養(yǎng)基是否變得混濁，以判斷是否有微生物生長。若培養(yǎng)基沒有變化，表示無微生物生長，判定為符合無菌試驗規(guī)定；若培養(yǎng)基變得混濁，則表示樣品中有活體微生物，則判定為不符合無菌試驗規(guī)定。

無菌試驗方法二：直接接種法

直接接種法是針對不適合使用濾膜過濾的樣品而設(shè)計的無菌試驗方法，例如無法過濾的溶液、無法溶解的固體或醫(yī)療器材等。直接接種法直接將待測樣品置入適當(dāng)培養(yǎng)基中，藉由觀察培養(yǎng)基中微生物的生長狀況來判定樣品的無菌性。

直接接種法操作流程

直接接種法的操作流程大致可分為三階段：樣品預(yù)處理、培養(yǎng)基培養(yǎng)和結(jié)果判定，以下將依序說明。

1.樣品準(zhǔn)備：將樣品準(zhǔn)備完成后，放入培養(yǎng)基內(nèi)。

樣品種類	固體樣品	液體樣品	醫(yī)療器材
準(zhǔn)備方式	使用適當(dāng)溶劑配置成懸浮液，確保樣品能均勻接觸培養(yǎng)基。	可直接取適量加入培養(yǎng)基中培養(yǎng)。	將整個器材或其適當(dāng)部分直接浸泡于培養(yǎng)基中，并確保所有可能接觸微生物的表面均被培養(yǎng)基覆蓋。

2.培養(yǎng)基培養(yǎng)：將培養(yǎng)基密封放入培養(yǎng)箱，并于適當(dāng)溫度培養(yǎng)14天以上。

3.結(jié)果判定：觀察培養(yǎng)基是否變得混濁，以判斷是否有微生物生長，并記錄結(jié)果。若培養(yǎng)基沒有變化，表示無微生物生長，判定為符合無菌試驗規(guī)定；若培養(yǎng)基變得混濁，則表示樣品中有活體微生物，則判定為不符合無菌試驗規(guī)定。

無菌試驗方法比較：微孔濾膜過濾法與直接接種法

微孔濾膜過濾法與直接接種法兩種無菌試驗方法各有其適用范圍與優(yōu)勢，進(jìn)行無菌試驗前應(yīng)根據(jù)樣品特性選擇合適的方法，以確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

比較項目	微孔濾膜過濾法	直接接種法
適用樣品	液體樣品、可溶解樣品、具管路的醫(yī)療器材	不適合濾膜過濾的樣品，如高黏度溶液或特殊醫(yī)療器材
操作原理	使用孔徑 ≤0.45 μm 的濾膜攔截微生物，再將濾膜培養(yǎng)	將樣品直接于培養(yǎng)基培養(yǎng)，觀察是否有微生物生長
所需設(shè)備	濾膜、真空幫浦、多連過濾座、不銹鋼過濾杯、滅菌設(shè)備(火焰滅菌本生燈或高溫高壓滅菌)	培養(yǎng)基、無菌容器
培養(yǎng)天數(shù)	14天以上	14天以上

無菌試驗方法總結(jié)

無菌試驗是醫(yī)藥與生技領(lǐng)域的重要微生物檢測手段，透過微孔濾膜過濾法與直接接種法，能有效檢測產(chǎn)品是否受到微生物污染，進(jìn)而保障藥品與醫(yī)療器材的穩(wěn)定與使用的安全性！

附錄：微孔濾膜過濾法的真空過濾設(shè)備選擇
利用微孔濾膜過濾法進(jìn)行無菌試驗前，需選擇可靠的過濾設(shè)備。真空過濾系統(tǒng)是一種高效且經(jīng)濟(jì)的實驗室過濾設(shè)備，能滿足各類樣品的過濾需求。
真空過濾系統(tǒng)的組合內(nèi)含：真空幫浦（或直接排水式抽水幫浦）、過濾座（三連座、六連座或十二連座）、濾膜，以及火焰滅菌本生燈，您可以依據(jù)實驗需求，自由搭配的組合。
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