中國藥典5511 半組裝預(yù)灌封注射器通則是2025版《中國藥典》藥包材重要組成部分，為半組裝預(yù)灌封注射器的質(zhì)量檢測提供了明確的技術(shù)依據(jù)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋魯爾圓錐接頭、針、護(hù)帽及環(huán)氧乙烷殘留量等檢測項目，旨在確保預(yù)灌封注射器在臨床應(yīng)用中的安全性和可靠性。

        下面，山東普創(chuàng)根據(jù)5511半組裝預(yù)灌封注射器通則簡單介紹下半組裝預(yù)灌封注射器性能測試項目及檢測儀器相關(guān)內(nèi)容，為廣大藥品包裝制造商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供有價值的質(zhì)量解決方案。

        一、 魯爾圓錐接頭測試：

        通則要求對接頭的適配性和臨床使用安全性進(jìn)行評價，包括鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力測試。

         1、 一般要求

        照預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法(通則4040)進(jìn)行試驗，應(yīng)符合結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。

       檢測儀器推薦：魯爾接頭綜合性測試儀LCCT-01A，主要有正壓液體泄漏試驗、應(yīng)力開裂試驗、抗軸向負(fù)載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用干魯爾鎖定圓錐接頭)等項目。

       2、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈拔出力

       用于評價非一體式鎖定魯爾接頭適配器卡圈的連接牢固度。照預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法(通則4046)進(jìn)行試驗，適配器卡圈應(yīng)承受至少22N的拔脫力不與套筒脫離。

       檢測儀器推薦：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05

預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈拔出力測試儀

      3、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈抗扭力

       用于評價非一體式鎖定魯爾接頭適配卡圈的抗扭力。照預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法(通則4045)進(jìn)行試驗，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

       檢測設(shè)備推薦：自動扭力測試儀PNY-20A

預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測試儀

        二、 預(yù)灌封注射針檢測

        用于評價樁針半組裝預(yù)灌封注射器針的臨床使用安全性及相關(guān)性能。

       1、 連接牢固度

        將套簡固定，以針拔出方向，在22N的載荷下對針做無沖擊的拉拔試驗，針和套筒不得松動或分離。

       檢測儀器推薦：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05

預(yù)灌封注射器連接牢固度測試儀

       2、 針孔暢通性

       取本品及相同規(guī)格和長度的標(biāo)準(zhǔn)針，在不大于100kPa的水壓下，分別測定流量，樣品流量應(yīng)不小標(biāo)準(zhǔn)針流量的80%。

      檢測儀器：醫(yī)療器械流量測試儀

       三、 預(yù)灌封注射針護(hù)帽測試

       1、護(hù)帽與套筒的密封性

       照預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法(通則4041)進(jìn)行試驗，試驗后供試樣品護(hù)帽未脫落，護(hù)帽外表面周圍無可見液滴(表面濕潤)。

       檢測儀器推薦：正壓密封性測試儀LT-03A

預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢測儀

       2、拔出力

       用于評價非鎖定護(hù)帽與套筒的配合性。照預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法(通則4042)進(jìn)行試驗，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求

       檢測儀器推薦：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05

預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定儀

       3、鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩

       用于評價鎖定錐頭護(hù)帽與套筒的配合性。照預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法(通則4044)進(jìn)行試驗，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

       檢測設(shè)備推薦：自動扭矩測試儀PNY-20A

魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測試儀

       四、環(huán)氧乙烷殘留量

       用于評價采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品滅菌劑殘留量。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，需考慮環(huán)氧乙烷對患者帶來的風(fēng)險以及對藥物產(chǎn)生的影響。取樣品,照藥包材環(huán)氧乙烷測定法(通則 4209)進(jìn)行試驗，每支樣品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于 5μg。

      推薦設(shè)備：氣相色譜儀Gas-PC16

       山東普創(chuàng)科技憑借多年的預(yù)灌封注射器檢測經(jīng)驗，研發(fā)生產(chǎn)一套高穩(wěn)定性的檢測儀器，助力制藥企業(yè)提供質(zhì)量解決方案，確保預(yù)灌封注射器的安全性與質(zhì)量穩(wěn)定性。