原標(biāo)題：2025藥典通則4044 預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定方法及檢測儀器

        預(yù)灌封注射器作為一種先進(jìn)的給藥裝置，是一種集藥物包裝容器與注射器功能于一體的新型包材。其組件包括半組裝的注射器、活塞、推桿及助推器（如有）。

        隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，預(yù)灌封注射器性能測試已經(jīng)成為保障藥品安全和患者使用的重要環(huán)節(jié)。特別是在注射器的封閉系統(tǒng)中，魯爾鎖定接口和剛性錐頭護(hù)帽的設(shè)計，直接影響到藥品的穩(wěn)定性和注射過程的可靠性。

         一、 預(yù)灌封魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測試的重要性

        根據(jù)藥典通則4044的規(guī)定，預(yù)灌封注射器的魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽在使用過程中需要承受一定的旋開扭矩 。

        對于帶有鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽的預(yù)灌封注射器,旋開扭矩是評價其使用質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。錐頭護(hù)帽旋開扭矩過大可能導(dǎo)致使用時難以開啟，過小則可能對密封性能產(chǎn)生不利影響。

        二、 預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測試用什么檢測儀器

        山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的全自動扭矩儀PNY-20A用來檢測預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩力值大小，也稱為預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩儀、預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測試儀、預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭力測定儀等，本試驗機測試時，轉(zhuǎn)速通常設(shè)置為20r/min（可根據(jù)實際情況調(diào)整），儀器的示值誤差應(yīng)控制在實際值的±1%以內(nèi)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測試儀

        三、 預(yù)灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定方法試驗操作步驟

        1.   將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中（見圖1）。用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護(hù)帽。

用于測定鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩的試驗裝置示例

        2.   將扭矩傳感器設(shè)置為“零"。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20rmin。

        3.   開始試驗，使錐頭護(hù)帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)90°(或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度)。記錄施加扭矩的峰值。

        4. 記錄最大扭矩峰值，即錐頭護(hù)帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

        山東普創(chuàng)全自動自動扭力試驗儀PNY-20A，具有高精度扭矩傳感器，測量精度0.5級、全自動化等優(yōu)勢，成為測試魯爾鎖定注射器旋開扭矩重要的檢測儀器設(shè)備。隨著2025年中國藥典的實施，山東普創(chuàng)將繼續(xù)推動技術(shù)發(fā)展，為預(yù)灌封注射器的質(zhì)量安全貢獻(xiàn)自己的力量。