美國食品*(FDA)新發(fā)布指南Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures，旨在幫助制藥企業(yè)運用近紅外(NIR)技術(shù)更好地保障本企業(yè)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。
背景
指南草案題為《近紅外分析方法的開發(fā)與提交》(Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures)，主要說明了NIR分析方法在起始物料、藥物中間體以及制劑成品鑒別方面的應(yīng)用。NIR技術(shù)通過測量化學(xué)物質(zhì)吸收的紅外波長來判定產(chǎn)品是否制備無誤、藥物成分是否正確，而無需破壞樣品。盡管NIR技術(shù)的應(yīng)用并不新穎，但是FDA發(fā)布的指南草案表示其用于檢驗藥品的質(zhì)量，“在制藥行業(yè)的應(yīng)用在不斷增多"?！耙蚨鳱IR分析方法的開發(fā)和驗證對于保證藥物質(zhì)量就顯得尤為重要。應(yīng)用這個方法的生產(chǎn)商需要了解哪些因素會影響該方法的性能和適用性，以及對該檢驗方法進(jìn)行驗證的方式。"草案中寫道。FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)*以來一直堅持一條原則，即任何用于檢驗產(chǎn)品、確保產(chǎn)品質(zhì)量的分析方法都要經(jīng)過驗證，證明這種方法用在其檢驗的每件產(chǎn)品上都是準(zhǔn)確可靠的。驗證過程主要依照規(guī)范，即ICH發(fā)布的Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology.
新指南
然而，F(xiàn)DA的指南表示：“盡管ICH Q2(R1)的很多概念一般可以應(yīng)用于多種分析方法學(xué)中，ICH的指南并不適用于NIR分析方法的一些*性質(zhì)。例如，F(xiàn)DA的指導(dǎo)原則要求企業(yè)必須解釋NIR檢驗的應(yīng)用情境。有些企業(yè)可能會使用“離線"檢驗(產(chǎn)品在遠(yuǎn)離工藝物料流或反應(yīng)器的地方進(jìn)行檢驗)，有些企業(yè)會在離生產(chǎn)線很近的地方取樣，而有的企業(yè)則在產(chǎn)品還未離開生產(chǎn)線時取樣(“在線"檢驗)。FDA在指南中提出，“檢驗的地點將會決定NIR分析的要求"。比如，在線NIR檢驗很有可能需要“專門的分析儀和定制界面以保證可接受的信噪比和光譜采集時間"。指南補(bǔ)充道，企業(yè)需要注意NIR檢驗中的界面、光譜采集、數(shù)據(jù)收集、抽樣和標(biāo)準(zhǔn)測定。FDA同時建議企業(yè)構(gòu)建一個“校正集"來盡可能地模擬樣品預(yù)期的工業(yè)化生產(chǎn)過程。這個校正集應(yīng)當(dāng)考慮到各種可能存在的變化，包括環(huán)境變化。按規(guī)定，NIR分析數(shù)據(jù)也應(yīng)在FDA的批準(zhǔn)申請(或者批準(zhǔn)后變更申請)中進(jìn)行提交，包括NIR分析方法的資料以及NIR分析方法的開發(fā)和驗證資料
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