凍干機(jī)符合生物制藥標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。凍干腔體內(nèi)部圓角、表面粗糙度、擱板平整度、腔體內(nèi)部材料均滿足制藥標(biāo)準(zhǔn).控制系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。

　　一、共晶溫度

　　幾種物質(zhì)組成的混合溶液，在凍結(jié)過(guò)程中，開(kāi)始時(shí)某些組分結(jié)晶析出，使剩下的溶液濃度發(fā)生變化。當(dāng)達(dá)到某一溫度或溫度區(qū)域時(shí)，其液態(tài)和所形成的固態(tài)中的組分*相同，這時(shí)的溶液稱為共晶溶液，這時(shí)的溫度或溫度區(qū)間稱為該溶液的共晶點(diǎn)或共晶區(qū)，也稱為*固化溫度，它是產(chǎn)品在冷卻過(guò)程中從液態(tài)結(jié)束轉(zhuǎn)向固態(tài)的最高溫度。共晶溫度為凍干過(guò)程中預(yù)凍應(yīng)達(dá)到的最高溫度，一般預(yù)凍過(guò)程應(yīng)低于其共晶溫度10-20℃。

　　二、共溶溫度

　　固態(tài)混合溶液在升溫融化過(guò)程中，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，固體中開(kāi)始出現(xiàn)液態(tài)此溫度稱為溶液的共溶點(diǎn)，或稱開(kāi)始溶化溫度。它是產(chǎn)品升溫過(guò)程中從固態(tài)開(kāi)始出現(xiàn)液態(tài)的低溫度。在一次干燥中物料凍結(jié)層溫度一定要低于共溶點(diǎn)。

　　共晶點(diǎn)的測(cè)定有電阻測(cè)定法、熱差分析測(cè)定、低溫顯微鏡直接觀察、數(shù)字公式計(jì)算測(cè)定。溶液凍結(jié)過(guò)程中，由于離子的漂移率隨溫度的下降而逐步降低，電阻增大，只要有液體存在，電流就可流動(dòng)，一旦全部?jī)鼋Y(jié)，帶電離子不能移動(dòng)，電阻會(huì)忽然增大，根據(jù)這個(gè)原理，測(cè)出溶液的共晶點(diǎn)。

　　三、塌陷溫度

　　凍干時(shí)物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，因此凍干層呈多孔蜂窩狀海綿體結(jié)構(gòu)。此結(jié)構(gòu)與溫度有關(guān)。當(dāng)蜂窩狀結(jié)構(gòu)體的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值時(shí)，固體基質(zhì)的剛性不足以維持蜂窩狀結(jié)構(gòu)，空穴的固形物基質(zhì)壁將發(fā)生塌陷，原先蒸汽擴(kuò)散的通道被封閉，此臨界溫度稱為凍干物料的崩潰溫度或塌陷溫度。