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GMP對(duì)制藥用純水制備裝置的要求

時(shí)間：2024/12/31閱讀：83
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GMP對(duì)制藥用純水制備裝置的要求
 
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
 
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
 
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐 蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
 
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
 
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
 
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
 
7、制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
 
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的有關(guān)規(guī)定辦理。設(shè)備工藝介紹符合GMP認(rèn)證的制藥用純化水處理設(shè)備我公司生產(chǎn)的制藥用純化水設(shè)備，采用二級(jí)反滲透生產(chǎn)工藝，第二級(jí)反滲透采用帶正電荷的LFC2反滲透膜，產(chǎn)水電阻達(dá)1－4MΩ*CM，取代離子交換樹(shù)脂，免去酸堿再生裝置，產(chǎn)水質(zhì)量穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，維修方便，是目前制藥純化水設(shè)備的優(yōu)選工藝。水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定; 設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序）; 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱均采用316L材料，管路采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材）。

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