醫(yī)療用品無菌密封性能的檢測方案

摘要：良好的密封性能是對的基本要求之一，本文利用濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的MFY-01A密封試驗(yàn)儀對某的密封性能進(jìn)行檢測，并簡要的敘述了試驗(yàn)的過程及設(shè)備的原理、參數(shù)，從而為企業(yè)監(jiān)控的密封性能提供有效的參考方法。

關(guān)鍵詞：、密封性能、密封試驗(yàn)儀、負(fù)壓法、滲漏

1、意義

無菌是臨床常用的一種醫(yī)療器械，種類繁多，功能各異，可應(yīng)用于導(dǎo)尿，還可用于傷口、腦腔、胸腔、胃腸道、膽道等人體組織間或體腔內(nèi)積聚的膿、血、液體導(dǎo)引至體外，防止術(shù)后感染與影響傷口**。的管體及各組件的連接處均應(yīng)保持較高的密封性，否則很可能會導(dǎo)致引流不順暢，或傷口的無菌環(huán)境遭到破壞而引起傷口感染，若氣體被引入人體內(nèi)部則易出現(xiàn)氣胸等嚴(yán)重后果，再如引流的液體發(fā)生滲漏則導(dǎo)致出現(xiàn)交叉感染等問題。因此，各組件及連接處無滲漏、密封性良好是可正常使用的前提條件之一。

圖1 各種類型

2、參考標(biāo)準(zhǔn)

無菌可參考的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YY 0489-2004《引流導(dǎo)管及輔助器械》，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定無菌密封性的檢測可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15812.1-2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》。

3、試驗(yàn)樣品

本文以某公司生產(chǎn)的無菌為例，測試其密封性能。

4、試驗(yàn)設(shè)備

辰馳儀器MFY-01A密封試驗(yàn)儀是一款以負(fù)壓法為測試原理的檢測設(shè)備，本文采用該設(shè)備檢測無菌的密封性能。

圖2 MFY-01A密封試驗(yàn)儀 醫(yī)療用品無菌密封性能的檢測方案

4.1 設(shè)備原理

試驗(yàn)時(shí)將試樣置于設(shè)備的真空室中，打開真空室泵，對設(shè)備的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，查看試樣是否出現(xiàn)漏氣的情況，以此判斷試樣的密封性能；或通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，判斷試樣的密封性能。

4.2 適用范圍 醫(yī)療用品無菌密封性能的檢測方案

l 適用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗(yàn)。

l 適用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗(yàn)。

l 適用于金屬瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗(yàn)。

l 適用于紙塑復(fù)合袋、盒類包裝的密封性測試。

l 符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15171及美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM D 3078的要求。

4.3 設(shè)備參數(shù)

l 真空度為0 ~ -90 KPa。

l 真空室的有效尺寸為270 mm(直徑) × 210 mm(高度)醫(yī)療用品無菌密封性能的檢測方案

l 設(shè)備采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

l 自動恒壓補(bǔ)氣技術(shù)，進(jìn)一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。

l 設(shè)備采用專業(yè)的軟件系統(tǒng)，支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過程的順利進(jìn)行。

5、試驗(yàn)過程

(1) 將試樣按照要求進(jìn)行組裝，并將開口端進(jìn)行封堵。

(2) 將試樣置于真空室中。

(3) 按照產(chǎn)品要求設(shè)置真空度，保壓時(shí)間設(shè)置為120 s。

(4) 點(diǎn)擊開始鍵，試驗(yàn)開始，仔細(xì)觀察抽真空及保壓過程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。保壓時(shí)間結(jié)束后，試驗(yàn)自動結(jié)束。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文檢測的無菌樣品在-90 KPa的真空度下未出現(xiàn)泄漏的情況。

7、結(jié)論

無菌的密封性能是關(guān)系到其使用安全與否的一個(gè)重要的性能指標(biāo)，本文利用了辰馳儀器MFY-01A密封試驗(yàn)儀對無菌的密封性能進(jìn)行了檢測，設(shè)備的操作簡單、智能化程度高、試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，是一款可快速、高效測試試樣件密封性能的檢測設(shè)備。國內(nèi)包裝檢測設(shè)備制造——濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司除可提供專業(yè)、精準(zhǔn)的包裝檢測設(shè)備，還可提供貼心、上等的包裝檢測服務(wù)，涉及的包裝性能涵蓋了阻隔性、柔韌性、抗沖擊性能、抗穿刺性能、熱封性能、密封性能、溶劑殘留、蒸發(fā)殘?jiān)龋嚓P(guān)的設(shè)備信息和服務(wù)內(nèi)容您可登陸查看或致電0531-咨詢。醫(yī)療用品無菌密封性能的檢測方案