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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行那些標(biāo)準(zhǔn)？

時(shí)間：2021/9/19閱讀：318

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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A（R2）
4.CP2010

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)用領(lǐng)域：
包裝測(cè)試、制藥工業(yè) 、藥品和化妝品保存期測(cè)試。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

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