新品崩解時限測定儀的意義以及不足
用于對固體制劑的片劑、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片 、浸膏片和膠囊等藥物進(jìn)行崩解時限試驗的儀器。用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。
崩解時限是片劑、膠囊和滴丸制劑的重要控制指標(biāo)。崩解時限檢查一般采用崩解儀進(jìn)行，中國藥典2010年版二部，對此作了詳細(xì)規(guī)定。
崩解是指固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者可作符合規(guī)定論。
崩解時限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。
膠囊劑檢查
硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規(guī)定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
*劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加擋板，再按上述方法，改在人工腸液中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒崩解不符合規(guī)定，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
滴丸劑檢查
按片劑裝置，但是不銹鋼篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑因為0.425mm;除另有規(guī)定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散，如有2粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
意義
早在幾十年前就有人指出，藥物在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。
片劑檢查
儀器裝置:采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)是以能升降的金屬支架與下
升降式崩解儀吊籃
升降式崩解儀吊籃
端裝有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm，往返頻率每分鐘30-32次。
檢 查 法:將吊籃通過上段的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊蘭位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度37±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm。
升降式崩解儀擋板結(jié)構(gòu)
升降式崩解儀擋板結(jié)構(gòu)
除另有規(guī)定外，取供試藥片6片置吊籃玻璃管中，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有一片不能*崩解，另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
薄膜衣片，按上述裝置和方法進(jìn)行，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進(jìn)行，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有一片不能*崩解，另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
糖衣片，按上述裝置和方法進(jìn)行，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有一片不能*崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶衣片，按上述裝置和方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象;將吊籃取出，經(jīng)洗滌加擋板1塊，按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進(jìn)行檢查，l小時內(nèi)應(yīng)全部溶散或崩解，否則，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
含片:出另有規(guī)定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或融化。如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
不足
依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內(nèi)吸收的評定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠*的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是藥物溶出的初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設(shè)計，制劑制備，貯存過程及體內(nèi)許多復(fù)雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關(guān)系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。
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