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內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機(jī)GMP

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產(chǎn)品型號(hào)SZG-500

品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所在地常州市

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更新時(shí)間：2015-12-15 09:49:49瀏覽次數(shù)：994次

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產(chǎn)品分類 品牌分類

  干燥設(shè)備

低溫污泥干化設(shè)備

噴霧干燥機(jī)

污泥（污水）干化機(jī)

中藥浸膏噴霧干燥機(jī)

雞精生產(chǎn)線

熱風(fēng)循環(huán)烘箱

盤式干燥機(jī)

真空耙式干燥機(jī)

脈沖氣流干燥機(jī)

壓力噴霧干燥機(jī)

立式沸騰干燥機(jī)

回轉(zhuǎn)窯烘干機(jī)

滾筒刮板干燥機(jī)

真空干燥機(jī)

臥式沸騰干燥機(jī)

振動(dòng)流化床干燥機(jī)

空心槳葉干燥機(jī)

網(wǎng)帶式干燥機(jī)

旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機(jī)

高速離心噴霧干燥機(jī)

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常州市優(yōu)博干燥工程有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：657條

所在地區(qū)：江蘇常州市

聯(lián)系人：翟若琳（銷售部長）

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

干燥物料參數(shù)：

物料：離心機(jī)挖出濕粉。

進(jìn)料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗(yàn)證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統(tǒng)要求

詳細(xì)介紹

內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機(jī)

1.0背景介紹

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝，擬采購真空雙錐干燥機(jī)。項(xiàng)目按照GMP要求設(shè)計(jì)并組織施工，并通過GMP認(rèn)證。

2.0目的

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

3.0法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機(jī)為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備，必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國家標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

4.0項(xiàng)目介紹

4.1項(xiàng)目描述：

建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機(jī)系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數(shù)：

物料：離心機(jī)挖出濕粉。

進(jìn)料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗(yàn)證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統(tǒng)要求

5.1概述

干燥系統(tǒng)將從以下幾個(gè)方面對(duì)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述。

編號(hào)	項(xiàng)目	要求內(nèi)容
URS01	工藝要求	真空雙錐干燥機(jī)在正常情況下，必須保證產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量安全及在此前提下的效率。
URS02	技術(shù)要求	對(duì)系統(tǒng)提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：關(guān)鍵工藝控制、故障模式檢測(cè)等。
URS03	安全要求	系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證系統(tǒng)仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。
URS04	安裝區(qū)域及位置要求	根據(jù)工藝要求和系統(tǒng)的特性確定系統(tǒng)的安裝區(qū)域和位置要求。
URS05	電力要求	提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。
URS06	設(shè)施/公用系統(tǒng)	蒸汽、真空、工藝用水等要求。
URS07	外觀要求	表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等。
URS08	連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性要求	連續(xù)運(yùn)行時(shí)間或周期、設(shè)備成功率等。
URS09	儀表要求	提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。
URS10	清潔要求	物料接觸處*。
URS11	潤滑劑要求	食品級(jí)、無毒
URS12	文件要求	對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。
URS13	系統(tǒng)運(yùn)行	向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。
URS14	驗(yàn)證/確認(rèn)需求	根據(jù)系統(tǒng)的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。
URS15	服務(wù)與維護(hù)	要求供應(yīng)商提供系統(tǒng)維護(hù)、校驗(yàn)的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度。
URS16	供應(yīng)商確認(rèn)	供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對(duì)URS各項(xiàng)目要求能否滿足予以確認(rèn)。

5.2 URS要求

5.2.1 URS01：工藝要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS01-1	在負(fù)壓條件下，物料能夠呈現(xiàn)翻轉(zhuǎn)狀態(tài)，物料與夾套有充分接觸，實(shí)現(xiàn)對(duì)物料的干燥。
URS01-2	實(shí)現(xiàn)干燥工藝溫度控制范圍：40~105℃。
URS01-3	干燥時(shí)每批投料量達(dá)到300~500kg。
URS01-4	干燥結(jié)束產(chǎn)品含水量在1.5%以下。
URS01-5	干燥收率在99%以上。
URS01-6	干燥機(jī)內(nèi)部沒有死角，不存在清洗不到部位。
URS01-7	干燥物料含25%甲醇及鹽酸，設(shè)備動(dòng)力驅(qū)動(dòng)采用防爆電動(dòng)機(jī)及變頻啟動(dòng)

5.2.2 URS02：技術(shù)要求

5.2.2.1 URS02-01 ：總則

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS02-01-1	系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)zui大限度地減少微生物生長的可能。
URS02-01-2
URS02-01-3	主機(jī)外表面實(shí)現(xiàn)亞光處理。
URS02-01-4	設(shè)備密封材料要耐受0~105℃的熱空氣，3年內(nèi)不得老化，影響密封效果，甚至對(duì)產(chǎn)品造成污染。
URS02-01-5	物料呈現(xiàn)一定酸性，設(shè)備能夠耐受腐蝕

5.2.2.2 URS02-02：設(shè)備工程、安裝工程系統(tǒng)

編號(hào)

要求內(nèi)容

URS02-02-1

設(shè)備本體設(shè)計(jì)

1 總體需求

設(shè)備總高要求：＜4000mm
設(shè)備占地總長度：＜3500mm

1.3 按照防爆設(shè)計(jì)；

2 主機(jī)

外表面粗糙度Ra≤0.8um，亞光處理；
保溫隔熱層的外罩是全焊連接密封；
保溫隔熱層及其外罩與容器焊接成一體；

2.4 腔體內(nèi)真空出口過濾袋使用抗靜電材料。

2.5夾套能夠耐受0.2MPa的使用壓力。

2.6物料腔體滿足氣密要求：0.2MPa壓縮氣體下，15分鐘，壓力下降＜0.01MPa；

—0.09MPa真空下，15分鐘，壓力上升＜0.015MPa；

2.7 物料腔體合理部位安裝DN80真空吸料進(jìn)口。

2.8 設(shè)備能實(shí)現(xiàn)zui低端出料；出料口高度在500mm以上。

URS02-02-2

標(biāo)識(shí)

管路明顯外露處工藝流向標(biāo)識(shí)
儀器儀表及其附件的標(biāo)識(shí)
閥門標(biāo)識(shí)

4 儀器儀表檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

5.2.2.3URS02-03：控制系統(tǒng)

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS02-3-1	總則具備系統(tǒng)控制、聯(lián)動(dòng)及報(bào)警功能系統(tǒng)參數(shù)可連續(xù)監(jiān)測(cè)記錄并可輸出打印操作界面美觀，易于操作。
URS02-3-2	功能參數(shù)（至少包括但不限于以下功能）所有馬達(dá)的開關(guān)按鈕整個(gè)控制系統(tǒng)由顯示器和操作按扭組成。操作箱需具有以下功能：電源：開啟或關(guān)閉整臺(tái)設(shè)備的控制電源；急停：切斷整臺(tái)設(shè)備的控制電源；報(bào)警：報(bào)警燈提示故障和錯(cuò)誤操作的提示；儀表數(shù)據(jù)顯示：物料腔體溫度。
URS02-3-3	顯示參數(shù)（至少包括）夾套溫度和壓力；腔體溫度和真空度。
URS02-3-4	報(bào)警管理:（不于以下要求）施工圖設(shè)計(jì)階段確定主要參數(shù)必須采用報(bào)警報(bào)警記錄：可打印輸出瞬間報(bào)警、報(bào)警及當(dāng)時(shí)設(shè)備狀態(tài) 設(shè)備：停止報(bào)警
URS02-3-5	系統(tǒng)安全在發(fā)生電力故障時(shí)，要存在一個(gè)系統(tǒng)以保證整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性；如果發(fā)生電力故障，設(shè)備程序必須保持在穩(wěn)定的狀態(tài)。

5.2.2.4 URS02-04：安裝要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS02-04	在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

5.2.3 URS03：安全要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS03-01	供應(yīng)商必須提供安全評(píng)估，優(yōu)先次序：1）人員 2）設(shè)備3）產(chǎn)品
URS03-02	距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在65 db以下，偏離必須被供應(yīng)商標(biāo)明。
URS03-3	電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。
URS03-4	設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。潔凈室內(nèi)設(shè)備上所有螺母需為圓頭，不暴露螺紋。軟連接管表面應(yīng)光滑平整。
URS03-5	系統(tǒng)及設(shè)備表面溫度不得大于40℃
URS03-6	控制系統(tǒng)zui小IP等級(jí)：IP55
URS03-7	防爆等級(jí)：*

5.2.4 URS04：安裝區(qū)域及位置要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS04-1	設(shè)備主機(jī)安裝在一樓潔凈室，真空泵安裝在相鄰的普通區(qū)域。
URS04-2	設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。
URS04-3	設(shè)備主機(jī)保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。

5.2.5 URS05：電力要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS05-1	220/380V，3 相5線制，50 Hz
URS05-2	所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖
URS05-3	設(shè)備具有接地線和中性線
URS05-4	電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens

5.2.6 URS06：設(shè)施／公用系統(tǒng)要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS06-1	真空: ≤0.09MPa；
URS06-2	工業(yè)蒸汽：>0.3MPa。

5.2.7 URS07：外觀要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS07-1	潔凈室內(nèi)設(shè)備、管道保溫保護(hù)層至少使用304不銹鋼且保溫材料不得泄漏。
URS07-2	設(shè)備布置整潔有序

5.2.8 URS08：連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS08-1	必須能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)10小時(shí)正常運(yùn)行。

5.2.9 URS09：儀表要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS09-1	設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。
URS09-2	儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證、并提供材質(zhì)證明。
URS09-3	產(chǎn)品接觸部分表面拋光Ra≤0.6um

5.2.10 URS10：清潔要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS10-1	表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

5.2.11 URS11：潤滑劑及液壓油要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS11-1	設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食物級(jí)別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。

5.2.12 URS12：文件要求

編號(hào)

要求內(nèi)容

URS12-1

供應(yīng)商提供的驗(yàn)證確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。

URS12-2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊(cè)，包括但不限于以下內(nèi)容：

A. 技術(shù)數(shù)據(jù)

設(shè)備技術(shù)說明
設(shè)備詳細(xì)尺寸
描述

B. 安裝和空間要求

基礎(chǔ)和空間要求
安裝時(shí)的運(yùn)輸

C. 使用說明書

操作
檢查和問題解答

D. 維護(hù)說明書

維護(hù)、潤滑

E. 圖紙和零件表

機(jī)械部分
電氣部分
儀器儀表

F. 儀器儀表校準(zhǔn)證明

G. *的備件

H. 設(shè)備材質(zhì)證明

I. 壓力容器設(shè)計(jì)、制造資質(zhì)。并提供壓力容器測(cè)試合格原始報(bào)告。

5.2.13 URS13：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS13	供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在完成SAT后的一周內(nèi)移交設(shè)備和系統(tǒng)

5.2.14 URS14：驗(yàn)證/確認(rèn)要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS14	在設(shè)備*交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件

5.2.15 URS15：服務(wù)與維修要求

編號(hào)	要求內(nèi)容
URS15-1	供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。
URS15-2	設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)；
URS15-3	提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單
URS15-4	可*提供要求的設(shè)備零件。
URS15-5	建立預(yù)防維修計(jì)劃。