題目：口服固體藥用聚酯瓶 密封性檢測(cè)方法

摘要：口服固體藥用聚酯瓶主要用于醫(yī)藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性，對(duì)藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中起到保護(hù)作用。各大醫(yī)藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量隨著藥包材新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施也要求越來越嚴(yán)格，進(jìn)廠檢測(cè)是一個(gè)*的環(huán)節(jié)。

關(guān)鍵詞：口服固體藥 聚丙烯瓶 密封性測(cè)試 瓶蓋鎖緊力  密封 扭力 防盜瓶蓋

正文：

一、口服固體藥用瓶分類

按材質(zhì)可以分為以下三種；

YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

二、口服固體藥用聚酯瓶應(yīng)用及相關(guān)政策

     三種口服固體藥用瓶主要用于醫(yī)藥口服固體藥片的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性，對(duì)藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中起到保護(hù)作用。

    藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

三、口服固體藥用聚酯瓶 密封性檢測(cè) 檢測(cè)方法

    【密封性】 取本品適量，于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見下表），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

四、口服固體藥用聚酯瓶 密封性檢測(cè) 對(duì)應(yīng)設(shè)備

    1、使用賽成科技 NJY-20 扭矩測(cè)試儀，搖動(dòng)手柄將口服固體藥用聚丙烯瓶夾持牢固在扭矩儀的夾持夾具上。調(diào)整試驗(yàn)?zāi)Ｊ綖殒i緊模式（0表示開啟力，L表示鎖緊力），根據(jù)瓶蓋直徑選擇對(duì)應(yīng)的扭力值，旋轉(zhuǎn)瓶蓋，儀器屏幕會(huì)顯示對(duì)應(yīng)力值。

2、開啟賽成科技 MFY-02 密封試驗(yàn)儀，賽成科技新款密封性測(cè)試，無需外接氣源，插電急用，方便客戶使用。操作控制系統(tǒng)將真空度設(shè)置27KPA，保壓時(shí)間設(shè)置為2分鐘，開啟試驗(yàn)操作鍵，儀器進(jìn)行全自動(dòng)測(cè)試，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)保壓功能，自動(dòng)計(jì)時(shí)，試驗(yàn)完成反饋卸載，可打印測(cè)試結(jié)果。