鈉鈣玻璃輸液瓶顆粒耐水性測(cè)試方法

摘要：玻璃輸液瓶，也叫大容量注射液玻璃瓶，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑，按其臨床用途，大輸液瓶大致可分為 5類(lèi):體液平衡用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類(lèi)。

從臨床應(yīng)用以來(lái)，輸液產(chǎn)品包裝容器經(jīng)歷了3 代變化，目前在我國(guó)輸液市場(chǎng)上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。非 PVC 軟袋輸液包裝技術(shù)安全、有效，符合藥用和環(huán)保要求，是大輸液包裝技術(shù)主要發(fā)展方向。

關(guān)鍵詞：大輸液瓶 玻璃瓶 注射劑瓶 玻璃耐水性 玻璃顆粒耐水性 121℃耐水性

標(biāo)準(zhǔn)：YBB00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》

      YBB00242003-2015《121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

正文：玻璃包裝容器的主要特點(diǎn)是：無(wú)毒、無(wú)味；透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍，價(jià)格低，且可多次周轉(zhuǎn)使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優(yōu)點(diǎn)，既可高溫殺菌，也可低溫貯藏。正是由于其具有諸多優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥和食品行業(yè)用途很廣。因?yàn)槠湓谶\(yùn)輸和使用過(guò)程中，易碎，不易運(yùn)輸，行業(yè)內(nèi)又有其他類(lèi)型包裝，比如聚丙烯、聚乙烯輸液瓶，多層共擠輸液袋等包裝。

玻璃顆粒耐水性測(cè)試，是玻璃瓶類(lèi)一個(gè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，不僅適用于輸液瓶，類(lèi)似包裝的西林瓶、安瓿瓶同樣適用。

檢測(cè)項(xiàng)目：【121℃顆粒耐水性】【內(nèi)表面耐水性】
檢測(cè)儀器：1. 碾缽和杵2、不銹鋼篩網(wǎng)3、錐形瓶 4、燒杯5、錘子 6、壓力蒸汽滅菌器

7、烘箱8、電動(dòng)振篩機(jī)

檢測(cè)方法

試樣制備：

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程。

（3）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘。

（4）將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱(chēng)量瓶?jī)?nèi)，多于10g為準(zhǔn)，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無(wú)水乙醇或丙酮旋動(dòng)洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無(wú)水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無(wú)水乙醇。

（8）轉(zhuǎn)入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。

測(cè)試方法：

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘。

（4）關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19~33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃。（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。

（7）在每個(gè)錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

測(cè)試結(jié)果：

計(jì)算滴定結(jié)果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級(jí)：玻璃顆粒耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級(jí)。

玻璃顆粒試驗(yàn)的耐水性分級(jí)

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