本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”為例，對(duì)某廠家提供的一次性注射器的器身密合性進(jìn)行了專項(xiàng)試驗(yàn)。通過對(duì)試驗(yàn)過程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

關(guān)鍵詞：一次性注射器、一次性注射器器身密合性測(cè)試、無菌注射器器身密合性測(cè)試儀、一次性注射器器身密合性試驗(yàn)儀

1、檢測(cè)目的

一次性無菌注射器器身密合性在臨床應(yīng)用甚廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系著人們的生命安全。器身密合性指的是當(dāng)人們推動(dòng)注射器，看內(nèi)部的液體是否會(huì)從上面或下面溢出，如果溢出，則表明密合性不合格，不僅影響注射器的使用功能，還會(huì)對(duì)內(nèi)部的藥液或抽取的氣體或液體造成泄露等。因此是企業(yè)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)之一。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBB 00112004—2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》

3、檢測(cè)試樣

臨床常見的一次性無菌注射器（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4、檢測(cè)設(shè)備

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”，現(xiàn)已滿足和符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項(xiàng)。

5、測(cè)試過程

（1）注射器內(nèi)吸入不少于公稱容量25%的水，排除殘留空氣，用針頭護(hù)帽阻塞針頭。

（2）椎頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，然后在規(guī)定位置裝入夾具。
 

（3）將注射器錐頭與基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐頭相連。

（4）設(shè)置各參數(shù)，力值30N，保持時(shí)間5S，速度100mm/min。

（5）點(diǎn)擊試驗(yàn)，過程中看針座或活塞后面是否有泄露情況。試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)打印輸出測(cè)試結(jié)果。

6、測(cè)試結(jié)果

    規(guī)定時(shí)間內(nèi)，該一次性無菌注射器沒有出現(xiàn)泄露，表明器身密合性良好，為合格產(chǎn)品。

7、結(jié)論

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“MED—02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”,用戶僅需一臺(tái)儀器就可滿足抗拉試驗(yàn)、鋁塑組合蓋開啟、泄露試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、熱封強(qiáng)度等8種不同試驗(yàn)項(xiàng)目，且智能化操作，耗時(shí)短、效率高，極大方便了用戶的操作和使用，是各大藥企及相關(guān)單位理想的檢測(cè)儀器。