1. 檢測目的

   醫(yī)療器械滅菌包裝對于臨床用醫(yī)療器械本身的安全性具有重大意義，一旦在密封性能上未達到標準，微生物很容易滲入，如此不但取法起到真空阻隔、滅菌的效果，還可能為細菌提供*的生存環(huán)境，導致細菌的大肆繁殖，如此效果南轅北轍。為確保醫(yī)療器械在滅菌或運輸途中，不致因內(nèi)外壓差導致被裝入的醫(yī)療器械出現(xiàn)過于緊繃或滅菌袋剝離強度下降等，誘發(fā)潛在的泄露或爆開風險，因此必須依據(jù)標準，進行密封性中破裂測試。

2、執(zhí)行標準

GB/T 19633—2005 《zui終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

3、檢測試樣

醫(yī)用滅菌包裝袋（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）

4、檢測設備

濟南賽成自主研發(fā)的“LSSD—01泄露與密封強度測試儀”，現(xiàn)已符合多項國家和標準：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。

5、密封破裂測試

1. 雙手捏住開口兩側，使滅菌袋上下兩層分離。

1. 把被測滅菌袋開口部位放到儀器可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端。

（3）啟動儀器夾緊開關，使上下兩端橫梁閉合，以此壓緊滅菌袋封口。

（4）在儀器測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹，儀器“試驗界面”實時顯示“壓力”變化的數(shù)值，

（5）等滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)自動顯示“zui大破裂壓力”值。

注：實驗結束后，采用新試樣代替舊試樣，繼續(xù)試驗，一般情況下，破裂試驗不得少于3次。

6、測試結果

 該滅菌包裝袋zui大破裂壓力值為9.87KPa。

7、結論

濟南賽成研發(fā)的這款“LSSD—01泄露與密封強度測試儀”，采用正壓測試原理，兼具膨脹抑制和膨脹非抑制雙重試驗方法，同時具備破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試等多種模式，可滿足不同用戶的測試需求。數(shù)據(jù)，經(jīng)久耐用，是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度、率儀器。

關鍵詞：醫(yī)療器械滅菌包裝、泄露與密封測試儀、醫(yī)療器械滅菌包裝密封測試、醫(yī)療器械滅菌包裝破裂測試、包裝檢漏儀、正壓測漏儀、真空密封測試儀