現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測(cè)方法

目前，國內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》。通過對(duì)檢測(cè)儀器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，則試樣密封性合格。或通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，判斷試樣的密封性能。

現(xiàn)行方法的缺陷

上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測(cè)直徑約20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔會(huì)對(duì)包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢？

對(duì)于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。因此，水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。

其次，水檢法另外一個(gè)缺陷是測(cè)試結(jié)果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測(cè)是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果，其結(jié)果不可重現(xiàn)，受人為影響較大。

最后，也是最致命的缺點(diǎn)，就是水檢法是破壞性方法，所有經(jīng)過水測(cè)試的樣品不管合格與否都不得再銷售，這樣會(huì)對(duì)樣品造成的浪費(fèi)，尤其是價(jià)格昂貴的藥品。

創(chuàng)新解決方法——真空衰減法密封性測(cè)試

當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國家各類無損密封性檢測(cè)方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測(cè)，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其原理，就是通過對(duì)測(cè)量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測(cè)量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測(cè)量室中，導(dǎo)致測(cè)量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。

真空衰減法原理

儀器由主機(jī)和測(cè)試腔體組成，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。

MK-1000無損密封性測(cè)試儀符合多項(xiàng)國家和國J標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

儀器介紹

MK-1000無損密封性測(cè)試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

◎ 采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本

◎ 用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）

◎ 應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換

◎ 試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能