安瓿瓶折斷力是醫(yī)藥企業(yè)評判安瓿瓶質(zhì)量的一項重要性能參數(shù)。如折斷力過小，安瓿瓶在運輸和儲存過程中容易出現(xiàn)折斷，影響使用；折斷力太大，會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文將結(jié)合濟南賽成ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀來講解一下安瓿瓶折斷力的具體測試方法。安瓿瓶包裝用玻璃管燒制的，廣泛運用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學(xué)藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標有記號，當施加壓力時瓶頸會折斷，以便提取藥液。
關(guān)鍵詞：安瓿瓶、醫(yī)藥針劑瓶、折斷力、安瓿折斷、數(shù)顯折力儀、折斷力測試
1、意義
安瓿瓶填充藥物后，用激光或者明火將其加熱熔封，達到密封的目的，是整體包裝形成一個密閉的空間，有利于藥品內(nèi)容的儲存和運輸，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。如折斷力過小，安瓿瓶在運輸和儲存過程中容易出現(xiàn)折斷，影響使用；折斷力太大，會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。
圖1 安瓿瓶
圖 2 安瓿瓶水針劑
2、執(zhí)行標準
GB 2637-1995《安瓿》
YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》
YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》
3、試驗樣品
某醫(yī)藥企業(yè)提供的1ml、2ml、5ml、10ml、20ml不同規(guī)格安瓿瓶各2支。
4、試驗設(shè)備
4.1濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計的 ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀。
圖 3 ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀
4.2試驗原理
將試樣裝夾在兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開，通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。
4.3適用范圍
安瓿瓶 制藥企業(yè) 安瓿生產(chǎn)商 研究機構(gòu) 檢驗機構(gòu) 檢驗檢疫
4.4 設(shè)備參數(shù)
測量范圍：0-500N （其他量程可選）
測量精度：0.5級
測量速度：10mm/min（1-500mm/min無級變速）
速度精度：±2%誤差
支架距離：36、60mm
外形尺寸：330mm（L）×410mm（B）×680mm（H）
重量：27Kg
- 試驗過程
5.1固定防護罩，調(diào)整測試夾具，將安瓿瓶放置到夾具上，并調(diào)整擺放位置。
5.2使安瓿瓶標記色點面向下，儀器加力裝置微降，使之正對刻痕中間。
圖4 折斷力夾具及試樣擺放
5.3設(shè)置試驗參數(shù)及試驗速度（10 mm/min），開始試驗。折斷力夾具開始以試驗速度勻速下降，直至安瓿瓶折斷，大液晶屏顯示測試結(jié)果。并打印測試結(jié)果。
圖5 安瓿測試速度和測試結(jié)果
5.4取出折斷后的試樣，觀察安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。
圖6 試驗結(jié)果
- 試驗結(jié)果
根據(jù)測試打印結(jié)果，各不同容量安瓿瓶符合標準要求，斷口有輕微裂紋。判定結(jié)果為合格。
7、結(jié)論
ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀用于安瓿瓶折斷力的測試，試驗的操作簡單，耗時短、效率高，可準確測試安瓿瓶折斷力值。醫(yī)藥企業(yè)在安瓿包裝進廠驗收檢驗過程中應(yīng)進行抽檢，以防止因為安瓿質(zhì)量問題造成批量產(chǎn)品受到影響。除此之外應(yīng)該加強安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力測試、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測。
濟南賽成期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作！
