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難治性白血病有了創(chuàng)新療法

時(shí)間:2017-7-10閱讀:236
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據(jù)悉,目前在廣州,除了廣東省第二人民醫(yī)院,中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院等也在開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

“魏則西事件發(fā)生后,國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫療法研究進(jìn)程幾乎陷于停滯狀態(tài)”,*委員、宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任曾在今年上呼吁盡快啟動(dòng)該領(lǐng)域?qū)徳u(píng)注冊(cè)。

國(guó)內(nèi)的CAR-T療法是否可能很快獲批臨床應(yīng)用?斯丹賽有關(guān)負(fù)責(zé)人指出,商業(yè)*法首先需要進(jìn)一步明確細(xì)胞治療的主管部門,并且出臺(tái)和*相關(guān)監(jiān)管政策。目前的細(xì)胞治療主要有兩套評(píng)審機(jī)制:以美國(guó)FDA歐洲EMA為代表的傾向按藥品原則評(píng)審的模式和以日本厚生省為代表的按照醫(yī)療技術(shù)評(píng)審的模式。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為,日本的管理模式更有利于干細(xì)胞和細(xì)胞治療技術(shù)的創(chuàng)新、應(yīng)用和造福病患。我國(guó)由于歷史的原因,細(xì)胞治療技術(shù)按衛(wèi)生部2009年公布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》歸為第三類醫(yī)療技術(shù),此后未發(fā)布新的劃分細(xì)胞治療領(lǐng)域的分類和監(jiān)管權(quán)限的指導(dǎo)文件。去年12月16日,國(guó)家*(CFDA)藥品審評(píng)中心對(duì)外發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),為進(jìn)一步規(guī)范細(xì)胞治療行業(yè)提供了依據(jù),然而這一指導(dǎo)原則何時(shí)能夠正式頒布、細(xì)胞制品的規(guī)范何時(shí)出臺(tái)仍無(wú)確定的時(shí)間表。“未來(lái)什么是中國(guó)國(guó)情以及zui能促進(jìn)創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新中國(guó)和健康中國(guó)目標(biāo)的管理模式,仍然需要管理部門和領(lǐng)域的*積極探索。”

而對(duì)于有著強(qiáng)烈求生意志的阿美來(lái)說(shuō),zui希望的是,Emily的動(dòng)人故事能夠重現(xiàn)。

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