各國口罩級別執(zhí)行標準解析
隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，口罩的使用越來越多，國家也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。對于商家來說是一個非常大的商機，這里就簡單聊聊主要國家對于口罩認證和檢測的一些要求。
一、口罩的分類
熔噴材料是一次性防護用品口罩中所必須采用的最重要的過濾材料。
口罩的分類方法有多種,通常我們按其結構與工作原理分為空氣過濾式口罩與供氣式口罩兩大類。
這里我們只討論過濾式口罩,按形態(tài)分有普通、微塵過濾式口罩兩大類。
（一）普通
1、從產(chǎn)品形態(tài)來看,最主要的外型特征是“平面口罩”。
2、普通根據(jù)過濾效率的級別不同,分為一般防護口罩、無塵室口罩和手術室口罩。
3、的執(zhí)行標準及測試
美國所執(zhí)行的標準是：ASTMF2100
ASTM:AmericanSocietyofTestingandMeterial
（StandardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalFacemask）
BFE95、BFE98美國執(zhí)行標準ASTMF2100
4、測試條件
實驗顆粒：粒徑3μm葡萄球菌
實驗流量：32L/min
實驗對象：
5、測試指標
BFE95過濾效率＞95%
BFE98過濾效率＞98%
在標準實驗顆粒及實驗流量條件下,細菌過濾效率越大、壓損（即空氣阻力）越小,則產(chǎn)品質(zhì)量越好。
BFE98級是的等級。相比微塵過濾式口罩而言,BFE98級口罩的濾效要遠遠低于微塵過濾式口罩中N95口罩的濾效水平。
6、注意事項
由于醫(yī)用平面口罩所用的濾效檢測和微塵過濾式口罩的濾效檢測在實驗顆粒、實驗流量、實驗對象等測試條件方面不同,所檢測得出的濾效指標涵蓋的內(nèi)容*不同。
因此，不能將醫(yī)用平面口罩所使用的BFE95、BFE98級與微塵過濾式口罩的N95或N99等標準和概念混淆。
7、測試機構
美國NELSON實驗室提供的熔噴材料的BFE檢測報告,是目前所用的檢測報告。
我司目前的25g（M25101）經(jīng)該實驗室檢測,已經(jīng)*符合美國ASTMF2100標準。
（二）微塵過濾式口罩
1、從產(chǎn)品形態(tài)來看，微塵過濾式口罩大多是“立體口罩”,例如美標的N95球形口罩,歐標的CE鴨嘴型口罩。
2、微塵過濾式口罩的標準分類及測試微塵過濾式口罩的標準分為:美國標準、歐洲標準、澳洲標準、日本標準。我國目前的微塵過濾式口罩的標準主要參照美國標準,目前只對應N95一個級別。
（1）美國標準（NIOSH標準）
由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會（NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth）制定及認證的口罩標準。
NIOSH將口罩的標準分為三大類:N、R、P。
N系列：防護非油性懸浮顆粒,，無時限；
R系列：防護非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒，時限八小時；
P系列：防護非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒，無時限。
這三大類有三種過濾效能的標準：95（95％）、99（99％）、100（99.97％）,因此共9種口罩標準。
N系列測試條件：
①測試顆粒：非油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.075μm的Nacl氣溶膠顆粒;過濾測試時,濾料達到過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。
②測試流量：85L/min
③測試對象：口罩
④測試標準：N95口罩:濾效≥95%時效8小時
N99口罩:濾效≥99%時效8小時
N100口罩:濾效≥99.97%時效8小時
由于生物性顆粒多屬于非油性顆粒,因此N95是最基本的一個等級,它表示可防護非油性顆粒,在85L/min流量下過濾效率達到95％。
R、P系列測試條件：
①測試顆粒：油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.075μm的DOP氣溶膠顆粒;目前一般采用液體石蠟油替代DOP進行測試。
②測試流量：85L/min
③測試對象：口罩
④測試標準：R95口罩-濾效≥95%時效8小時
R99口罩:濾效≥99%時效8小時
R100口罩:濾效≥99.97%時效8小時
P95口罩:濾效≥95%無時限
P99口罩:濾效≥99%無時限
P100口罩:濾效≥99.97%無時限
所有生產(chǎn)N95口罩的企業(yè),必須獲得NIOSH的認證。而則不需要認證。
美國NIOSH標準是美國工業(yè)防護口罩的標準,作為口罩中的過濾材料,必須要達到一定的產(chǎn)品克重、濾效和阻力條件,才能夠滿足制造N95口罩標準的要求。
因此，用于制造N95口罩的的濾效檢測和濾效指標,也成為一個重要內(nèi)容。
根據(jù)熔噴廠家和微塵過濾式口罩生產(chǎn)廠家多年的實踐，對所對應的指標和檢測有了普遍認同，大多參照廠家提供的采用55L/min的流量條件下,分別使用氯化鈉氣溶膠和DOP氣溶膠的的情況下所測試過濾效率為基礎。
（2）歐洲標準（CEEN149:2001）
歐洲工業(yè)防護口罩標準分FFP1、FFP2、FFP3三個等級。與美國標準不同的是它的檢測流量采用95L/min,全部采用DOP油發(fā)塵。
①測試顆粒:油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.2μm的DOP氣溶膠顆粒,試驗應該一直進行到濾料達到過濾效率時或至少有120mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。目前多采用液體石蠟油發(fā)塵。
②測試流量:95L/min
③測試對象:口罩
④測試標準:FFP1:過濾效果>80%
FFP2:過濾效果>94%
FFP3:過濾效果>97%
（3）澳洲標準（AS1716標準）
澳洲工業(yè)防護口罩標準分P1、P2、P3三個等級。與歐洲標準不同,檢測流量采用85L/min,用非油性的Nacl顆粒發(fā)塵。
①測試顆粒:非油性懸浮顆粒,采用平均粒徑0.075μm的Nacl氣溶膠顆粒;
②測試流量:85L/min
③測試對象:口罩
④測試標準:P1:過濾效果>80%
P2:過濾效果>94%
P3:過濾效果>99%
（4）日本MOL標準分三個等級
DS1:過濾效果95%
DS2:過濾效果99%
DS3:過濾效果99.9%
（5）中國標準GB19083-2003
我國口罩標準原則采用美國標準。
只是我國標準只采用一個等級即N95,，氣溶膠采用NaCl非油性顆粒,流速為85L/min,顆粒平均粒徑0.26μ,計數(shù)粒徑（0.075±0.020）μ,要求過濾效率滿足95％時,氣流阻力不大于35mm/H2O。
二、產(chǎn)品質(zhì)量的過濾指標
1、穿透率（透過率）（Penetration）越低越好；
2、過濾效率（Filtrationefficiency）越高越好，過濾效率＝1－穿透率；
3、壓損（空氣阻力Pressuredrop）越低越好；
4、容塵量（Dustholdingcapacity）越高越好。
三、濾效檢測設備
無論是美國標準還是歐洲標準,均用美國TSI-8130AutomatedFilterTesters儀器進行檢測。
美國標準N系列用NaCl法，R、P系列類用DOP法，歐洲標準用DOP法。
NaCl法：儀器可以自動產(chǎn)生鹽粒子,粒子的平均直徑為0.2μm（聚集平均直徑0.26μm,算術平均直徑0.075μm）經(jīng)設定在一定流量下通過試樣,儀器自動打印出流量、阻力、透過率。
DOP法：使用DOP油發(fā)塵,DOP油粒子直徑為聚集平均粒徑0.33μm,計數(shù)平均直徑0.20μm。目前國內(nèi)用液體石蠟油替代DOP油發(fā)塵。
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