蘇州諾達(dá)凈化科技有限公司
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閱讀：260發(fā)布時(shí)間：2024-7-1
相關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測工作，以此來把握潔凈室的動(dòng)態(tài)。尤其是A- B級(jí)區(qū)的微生物，更是必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測，以方便對(duì)實(shí)際生產(chǎn)情況的有效評(píng)估。
在傳統(tǒng)檢測中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應(yīng)用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是非常必要的。
潔凈室評(píng)估指標(biāo)：
由表1可以看出，在GMP中，主要是針對(duì)0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進(jìn)行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關(guān)鍵指標(biāo)，后者則是控制微生物的主要指標(biāo)。在GMP中，根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求或者產(chǎn)品不同生產(chǎn)階段的需求， 將潔凈室分為了4個(gè)不同的級(jí)別。
其中，屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 主要包括了無菌灌裝區(qū)、無菌裝配區(qū)等，為單向流操作，系統(tǒng)均勻送風(fēng)；B級(jí)為區(qū)域所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)則是指藥品無菌生產(chǎn)過程中，不太重要的操作區(qū)。
塵埃粒子多點(diǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)優(yōu)勢：
■特點(diǎn)
粒子計(jì)數(shù)器使用光學(xué)粒子技術(shù)，每點(diǎn)具有性價(jià)比。
提供多功能附件選擇，可在任意場所設(shè)置安裝測量所有通道數(shù)據(jù)。
在線監(jiān)測，可連續(xù) 24hour×7day 操作符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。
使大型設(shè)備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體具有狀態(tài)指示器，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。
可配置單泵(風(fēng)機(jī)），流量自動(dòng)調(diào)節(jié)，超低噪音與功耗創(chuàng)。
■應(yīng)用
潔凈室監(jiān)測
關(guān)鍵位置的定點(diǎn)
趨勢分析
統(tǒng)計(jì)過程控制
多點(diǎn)監(jiān)測
■技術(shù)參數(shù)
| 型號(hào)： | 3104 |
| 監(jiān)測粒子通道 | 0.5 , 5um （2通道） |
| 采樣流量 | 28.3LPM （1CFM） |
| 電源 | 可以12－36V之間寬電壓供電 （當(dāng)12V供電時(shí)，電流為180mA） |
| 外型尺寸 | 120x67x41（mm) |
| 外殼材質(zhì) | 不銹鋼316，防護(hù)等級(jí)IP54（可定制IP65） |
| 整機(jī)質(zhì)量 | 0.5KG |
| 指示燈 | 四色指示，變送器工作異常時(shí)指示燈熄滅，通訊正常時(shí)指示燈閃爍 紅燈(P)：電源指示 綠燈(O)：信號(hào)指示 藍(lán)燈(F)：流量指示 黃燈(C)：計(jì)數(shù)指示 |
| 數(shù)據(jù)緩存 | 1600組（可定制3200組或以上） |
| 通訊方式 | 7芯線航空插頭客戶端 1.棕色，485A 2.藍(lán)色，485B 6.白色，Butter-+12.6V 7.黑色，GND |
| 模擬輸出 | RS485（硬件協(xié)議）、Modbus（軟件協(xié)議：RTU） |
| 選配功能 | ●可選配內(nèi)置蜂鳴器報(bào)警（在上位機(jī)設(shè)置蜂鳴功能即可實(shí)現(xiàn)此功能） ●可選配外接氣泵（適用于點(diǎn)數(shù)較少的單點(diǎn)監(jiān)控，流量自動(dòng)調(diào)節(jié)，24V供電時(shí)功耗＜40W，氣泵理論壽命2萬小時(shí)，噪音65dB，自冷卻功能） ●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場實(shí)時(shí)觀測計(jì)數(shù)值、流量、工作與報(bào)警狀態(tài) |
| 其它 | 可根據(jù)客戶合理要求適當(dāng)定制產(chǎn)品 |
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