近年來，隨著我國行業(yè)快速發(fā)展，為了適應(yīng)新形勢需要，相關(guān)部門也開始頻繁發(fā)布政策來加強對行業(yè)及市場的規(guī)范及監(jiān)管。
5月8日，國家就發(fā)布了《國家關(guān)于發(fā)布分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號)》，并公布《分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》(下稱《工作程序》)，本程序自公布之日起實施。
據(jù)了解，伴隨產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《分類目錄》的動態(tài)調(diào)整已越來越成為必要。因此，早在2020年11月，國家就發(fā)布過《分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序(征求意見稿)》。而同年12月31日，國家還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，對28類的《分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中，15類管理類別進行調(diào)整，13類目錄內(nèi)容進行調(diào)整。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，具有多樣化、專業(yè)領(lǐng)域跨度大等特點，因此對其進行科學(xué)分類是有效監(jiān)管、合理配置監(jiān)管資源的重要基礎(chǔ)。而近幾年國家不斷探索，借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，在結(jié)合我國國情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《分類目錄》。其主要目的，還是用于指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級監(jiān)管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)。
目前，從整體來看，《分類目錄》的動態(tài)調(diào)整具有眾多積極的意義。一是能鼓勵生產(chǎn)具有專用或單一功能的醫(yī)療設(shè)備，以滿足不同使用單位的個性化需求；二是能增加可重復(fù)使用功能，通過使用單位自行滅菌后重復(fù)使用，降低產(chǎn)品成本，節(jié)約資源；三是可以倡導(dǎo)使用成熟的、相對更加穩(wěn)定的原材料和生產(chǎn)工藝，以保障用戶的使用安全；四是能鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過新技術(shù)的運用，能改變其治療形式，讓相對安全的方式來代替原來的使用模式。五是有利于引導(dǎo)市場的健康發(fā)展，在動態(tài)調(diào)整政策的支撐下，將逐步淘汰經(jīng)實踐證明科學(xué)性較低的品種或描述，降低相關(guān)成熟品種的監(jiān)管級別。
總的來說，近年來國家乃至地方都正以科技專項、稅收、補貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予企業(yè)各種優(yōu)惠福利，在此背景下，我國市場也正越來越景氣。未來，隨著分類目錄動態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入，分類目錄預(yù)計將更加科學(xué)、專業(yè)的為精準(zhǔn)化管理提供依據(jù)，并將更好地為科學(xué)監(jiān)管、促進良性發(fā)展服務(wù)。
