實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃公司SICOLAB實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司

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微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得-SICOLAB實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司-實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
QC微生物室的設(shè)計(jì)就更加復(fù)雜。我們當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的面積達(dá)到1200平方米，占了整體實(shí)驗(yàn)室面積的近1/3，為避免人員干擾，設(shè)計(jì)在人員走動(dòng)頻繁的zui遠(yuǎn)端。微生物室主要承擔(dān)了全廠產(chǎn)品的無菌、微生物限度、陽性菌控制、污染菌鑒定、水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、抗生素效價(jià)、內(nèi)毒素測(cè)定、細(xì)胞法測(cè)定等功能，因涉及檢測(cè)潔凈環(huán)境背景、生物安全等，還要充分考慮5個(gè)潔凈區(qū)物流、人流的走向，潔凈級(jí)別、潔凈或污染物品傳遞、房間之間緊密，設(shè)計(jì)時(shí)牽一發(fā)而動(dòng)全身，是所設(shè)計(jì)中調(diào)整次數(shù)zui多、zui復(fù)雜、zui后才定稿的區(qū)域。
印象中，該區(qū)域前后圖紙修改次數(shù)超過40次，設(shè)計(jì)方案修改過6次，對(duì)于實(shí)驗(yàn)流程、房間大小形狀、房間布局均要考慮，充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)流程的精益設(shè)計(jì)。包括對(duì)整個(gè)區(qū)域潔凈級(jí)別的考慮，例如將無菌檢測(cè)隔離器放置在了D級(jí)背景下（國內(nèi)法規(guī)沒有潔凈級(jí)別的要求，歐盟要求放置在D級(jí)區(qū)，考慮到以后向歐盟發(fā)展的需要，故設(shè)置在了D級(jí)區(qū)），后來使用的實(shí)踐證明無菌結(jié)果的假陽性降低了，這樣的設(shè)計(jì)排除了普通區(qū)背景不受控的干擾。
下面介紹一下空調(diào)系統(tǒng)、更衣系統(tǒng)、無菌隔離倉室的設(shè)計(jì)理念：
1、5套獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。微生物區(qū)因不同潔凈級(jí)別要求不一樣，空調(diào)設(shè)置也不一樣，共有D級(jí)效價(jià)室、D級(jí)隔離器室、C級(jí)微限室、C級(jí)陽性菌室、B級(jí)無菌室。進(jìn)入微生物區(qū)和各個(gè)潔凈室均有門禁系統(tǒng)，未經(jīng)許可的人員是不能入內(nèi)的。
2、更衣通道根據(jù)級(jí)別及功能不同分別分開設(shè)置。5個(gè)潔凈室均為分開的更衣通道，避免人員交叉污染，如無菌更衣通道與微生物限度室更衣通道分開；又如D級(jí)潔凈區(qū)，一個(gè)通道進(jìn)入到無菌隔離倉室，一個(gè)通道進(jìn)入細(xì)胞效價(jià)測(cè)定室，中間有共用一個(gè)洗衣間，節(jié)省了一個(gè)空間，又能避免交叉污染，這兩個(gè)地方的空調(diào)系統(tǒng)又是獨(dú)立的；中間通過傳遞窗傳遞，兩個(gè)區(qū)域的洗衣機(jī)。
3、無菌隔離倉室。國內(nèi)對(duì)無菌隔離窗的背景沒有潔凈區(qū)要求，我們參考?xì)W盟的標(biāo)準(zhǔn)將隔離窗放在了D級(jí)區(qū)。隔離器是一套能夠創(chuàng)造并維持一個(gè)符合藥典無菌試驗(yàn)要求的無菌環(huán)境的裝置。將供試品及實(shí)驗(yàn)用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無菌培養(yǎng)基、無菌稀釋液和無菌試驗(yàn)器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運(yùn)行滅菌器，使用VHP進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后通過RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實(shí)驗(yàn)用品轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)艙。在實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌試驗(yàn)后，將廢棄物及培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實(shí)驗(yàn)用品和物品進(jìn)行陽性對(duì)照和培養(yǎng)，而實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)進(jìn)行有效的清潔后能維持無菌環(huán)境至驗(yàn)證的運(yùn)行時(shí)間。相比傳統(tǒng)無菌潔凈室，隔離器的內(nèi)部環(huán)境與周圍環(huán)境是*隔離的，同時(shí)能通過高效過濾器向內(nèi)環(huán)境提供無菌空氣；隔離器的內(nèi)部使用殺芽孢試劑進(jìn)行滅菌，從而高效保持無菌狀態(tài)；另外能夠避免人員在內(nèi)的活動(dòng)，因此可大大減少人員潛在的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。采用傳遞隔離器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳遞窗，實(shí)現(xiàn)物品的表面殺菌處理。避免在物料傳遞時(shí)引起的污染。

SICOLAB主要從事實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室裝修、實(shí)驗(yàn)室改造、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)、實(shí)驗(yàn)室凈化、實(shí)驗(yàn)室水電氣、實(shí)驗(yàn)室三廢處理，實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式。
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