摘要

預(yù)灌封注射器作為無菌制劑的重要給藥形式，其密封完整性直接關(guān)系到藥品安全性與穩(wěn)定性。依據(jù)《中國藥典》2025版4041項(xiàng)下密封性檢查方法，建立一套基于注射器正壓密合性測(cè)試儀的檢測(cè)方案。本文以三泉中石ZY-6S注射器正壓密合性測(cè)試儀為核心設(shè)備，系統(tǒng)闡述其測(cè)試原理、實(shí)驗(yàn)步驟及數(shù)據(jù)分析方法，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)預(yù)灌封注射器活塞與套筒的密封性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，為藥企與檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供可參考的技術(shù)路徑。

關(guān)鍵詞

注射器正壓密合性測(cè)試儀；預(yù)灌封注射器；密封性檢測(cè)；正壓法；ZY-6S

1 研究背景

預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑及高附加值藥品領(lǐng)域，其密封系統(tǒng)主要包括活塞、套筒及針頭連接部位。一旦發(fā)生微泄漏，可能導(dǎo)致藥液污染或失效。

《中國藥典》2025版明確提出通過施加側(cè)向力與軸向壓力，考察活塞與套筒之間的密封性能。因此，采用具備高精度壓力控制與力值加載能力的注射器正壓密合性測(cè)試儀，對(duì)保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。

2 測(cè)試原理

注射器正壓密合性測(cè)試儀通過向注射器內(nèi)部施加穩(wěn)定的氣體壓力，同時(shí)對(duì)推桿施加規(guī)定的側(cè)向力，使活塞產(chǎn)生偏移，在極限工況下模擬實(shí)際使用過程中的受力狀態(tài)。

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（30±5 s），系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化及泄漏情況，從而判斷是否存在液體通過活塞泄漏現(xiàn)象。

3 試驗(yàn)設(shè)備與材料

3.1 試驗(yàn)設(shè)備

• 注射器正壓密合性測(cè)試儀：三泉中石 ZY-6S

• 壓力范圍：0～400 kPa

• 壓力分辨率：0.01 kPa

• 側(cè)向力范圍：0.25～3 N

• 力值分辨率：0.01 N

3.2 試驗(yàn)材料

• 預(yù)灌封注射器（規(guī)格：1 mL、5 mL、10 mL）

• 注射用水

• 密封連接裝置

4 試驗(yàn)方法

4.1 樣品處理

向注射器內(nèi)注入超過標(biāo)示容量的注射用水，排盡空氣后調(diào)整至標(biāo)示刻度。

4.2 儀器設(shè)置

根據(jù)《中國藥典》規(guī)定設(shè)置參數(shù)：

測(cè)試時(shí)間設(shè)定為30 s。

4.3 測(cè)試步驟

1. 將注射器連接至測(cè)試儀壓力接口并密封；

2. 啟動(dòng)設(shè)備，對(duì)推桿施加規(guī)定側(cè)向力；

3. 施加軸向壓力至設(shè)定值；

4. 保壓30秒，記錄壓力變化及是否出現(xiàn)泄漏；

5. 重復(fù)測(cè)試，每組樣品不少于5支。

5 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與分析

5.1 測(cè)試數(shù)據(jù)

5.2 數(shù)據(jù)分析

• 所有樣品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)壓力下降均小于0.2 kPa，處于允許范圍內(nèi)；

• 未觀察到液體穿過活塞產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象；

• 曲線顯示壓力變化平穩(wěn)，無突變，說明密封結(jié)構(gòu)穩(wěn)定；

結(jié)果表明，該批次預(yù)灌封注射器滿足密封性要求。

6 設(shè)備性能特點(diǎn)分析

ZY-6S注射器正壓密合性測(cè)試儀在本試驗(yàn)中的表現(xiàn)如下：

• 高精度傳感系統(tǒng)確保壓力控制穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重復(fù)性良好；

• 支持側(cè)向力與軸向壓力同步加載，符合藥典試驗(yàn)要求；

• 大液晶界面實(shí)時(shí)顯示壓力曲線，便于觀察異常變化；

• 數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)與權(quán)限管理功能提升檢測(cè)過程規(guī)范性；

• 可擴(kuò)展夾具設(shè)計(jì)適用于不同規(guī)格注射器檢測(cè)需求；

7 應(yīng)用價(jià)值

該測(cè)試方案適用于：

• 制藥企業(yè)質(zhì)量控制（QC）

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)合規(guī)檢測(cè)

通過標(biāo)準(zhǔn)化的正壓密合性檢測(cè)方法，有助于提升產(chǎn)品一致性及質(zhì)量可控性。

8 結(jié)論

基于三泉中石ZY-6S注射器正壓密合性測(cè)試儀建立的檢測(cè)方案，能夠有效模擬注射器在實(shí)際使用中的受力狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)對(duì)活塞與套筒密封性能的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該方法具有良好的穩(wěn)定性與重復(fù)性，可為預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)提供可靠技術(shù)支持。