摘要

隨著藥品包裝材料質(zhì)量控制要求的不斷提高，塑料復(fù)合材料的界面結(jié)合強(qiáng)度成為評價(jià)包裝安全性與穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。2025版《中國藥典》4004塑料剝離強(qiáng)度測定法對測試原理、試樣制備及試驗(yàn)條件進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。本文圍繞180°剝離試驗(yàn)機(jī)這一關(guān)鍵檢測設(shè)備，結(jié)合三泉中石BLJ-01型號，對其在塑料復(fù)合材料剝離強(qiáng)度測定中的應(yīng)用進(jìn)行分析，并探討其在藥品包裝質(zhì)量控制中的技術(shù)價(jià)值。

關(guān)鍵詞：180°剝離試驗(yàn)機(jī)；塑料剝離強(qiáng)度；中國藥典4004；三泉中石BLJ-01；T型剝離

1 引言

塑料復(fù)合材料廣泛應(yīng)用于藥品包裝領(lǐng)域，如輸液袋、復(fù)合膜袋、鋁塑復(fù)合包裝等，其層間結(jié)合強(qiáng)度直接關(guān)系到包裝密封性能及藥品穩(wěn)定性。剝離強(qiáng)度作為評價(jià)復(fù)合材料粘接性能的重要參數(shù)，在國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系中均有明確規(guī)定。

2025版《中國藥典》4004方法在繼承YBB及國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11339、ASTM F88等）基礎(chǔ)上，對試驗(yàn)條件與操作細(xì)節(jié)進(jìn)行了進(jìn)一步統(tǒng)一，使測試結(jié)果具有更高的可重復(fù)性和可比性。在該方法中，180°剝離試驗(yàn)機(jī)作為核心設(shè)備，對測試精度與數(shù)據(jù)可靠性具有決定性作用。

2 試驗(yàn)原理

剝離強(qiáng)度是指在規(guī)定條件下，將一定寬度的復(fù)合材料沿界面剝離時所需的平均力值。試驗(yàn)過程中，通過對復(fù)合層與基材施加持續(xù)剝離作用，記錄力-位移曲線，并計(jì)算穩(wěn)定階段的平均剝離力。

測試通常采用T型或180°剝離方式，其中180°剝離更適用于柔性材料結(jié)構(gòu)，其受力狀態(tài)更穩(wěn)定，有利于獲得連續(xù)、平滑的剝離曲線。

3 儀器設(shè)備與技術(shù)特點(diǎn)

3.1 180°剝離試驗(yàn)機(jī)結(jié)構(gòu)組成

180°剝離試驗(yàn)機(jī)通常由以下部分構(gòu)成：

• 力值測量系統(tǒng)（高精度傳感器）

• 位移控制系統(tǒng)（恒速驅(qū)動裝置）

• 上下夾具系統(tǒng)（保證夾持穩(wěn)定）

• 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)

3.2 三泉中石BLJ-01技術(shù)特征

三泉中石BLJ-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)針對藥品包裝材料檢測需求設(shè)計(jì)，具備以下特點(diǎn)：

• 高精度力值采集系統(tǒng)，滿足±1%以內(nèi)誤差要求

• 穩(wěn)定的速度控制（300 mm/min±30 mm/min）

• 支持剝離曲線實(shí)時顯示與數(shù)據(jù)分析

• 夾具設(shè)計(jì)適用于多種復(fù)合材料結(jié)構(gòu)

該設(shè)備能夠滿足藥典4004對試驗(yàn)精度與重復(fù)性的要求，適用于實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)境。

4 試驗(yàn)方法

4.1 試驗(yàn)環(huán)境

試樣需在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%條件下放置不少于4小時，并在相同環(huán)境中完成測試。

4.2 試樣制備

• 寬度：15.0 mm ±0.1 mm

• 長度：≥200 mm

• 數(shù)量：縱向、橫向各5條

• 預(yù)剝離長度：≥50 mm

對于不易剝離的樣品，可采用乙酸乙酯或丙酮處理端部，待溶劑揮發(fā)后再進(jìn)行測試。

4.3 測試步驟

1. 將試樣預(yù)剝離部分分別夾持于上下夾具

2. 調(diào)整試樣使剝離界面受力均勻

3. 設(shè)置試驗(yàn)速度為300 mm/min

4. 啟動設(shè)備，記錄剝離力曲線

5. 選取穩(wěn)定區(qū)間（≥100 mm）計(jì)算平均剝離力

5 結(jié)果分析與討論

5.1 剝離曲線特征

典型剝離曲線可分為三個階段：

• 初始波動區(qū)（夾持影響）

• 穩(wěn)定剝離區(qū)（數(shù)據(jù)有效區(qū)）

• 末端變化區(qū)

應(yīng)選取穩(wěn)定區(qū)間進(jìn)行平均值計(jì)算，以提高數(shù)據(jù)可靠性。

5.2 影響因素分析

影響剝離強(qiáng)度測試結(jié)果的主要因素包括：

• 復(fù)合工藝（熱壓、共擠等）

• 材料種類（塑料、鋁箔、紙）

• 試驗(yàn)速度與角度

• 環(huán)境溫濕度

180°剝離方式在柔性材料測試中具有更好的穩(wěn)定性，能夠有效減少測試誤差。

5.3 不可剝離情況判定

若經(jīng)預(yù)處理仍無法實(shí)現(xiàn)界面分離，則應(yīng)判定為“不可剝離"，該結(jié)果在實(shí)際質(zhì)量評估中同樣具有參考意義。

6 應(yīng)用價(jià)值

6.1 藥品包裝質(zhì)量控制

剝離強(qiáng)度測試可用于：

• 驗(yàn)證復(fù)合膜層間結(jié)合牢固性

• 評估包裝密封可靠性

• 支持包裝工藝優(yōu)化

6.2 標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證

通過180°剝離試驗(yàn)機(jī)測試，可滿足：中國藥典4004、YBB標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，為產(chǎn)品注冊與質(zhì)量審核提供數(shù)據(jù)支持。

6.3 企業(yè)檢測體系建設(shè)

在制藥企業(yè)質(zhì)量體系中，引入標(biāo)準(zhǔn)化剝離強(qiáng)度測試設(shè)備，有助于提升檢測數(shù)據(jù)一致性與規(guī)范性。

7 結(jié)論

180°剝離試驗(yàn)機(jī)在塑料復(fù)合材料剝離強(qiáng)度測定中具有重要作用。結(jié)合2025版《中國藥典》4004標(biāo)準(zhǔn)要求，三泉中石BLJ-01能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定、準(zhǔn)確的剝離測試，為藥品包裝質(zhì)量評價(jià)提供可靠技術(shù)支撐。隨著藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)的不斷*，剝離強(qiáng)度測試將在質(zhì)量控制體系中發(fā)揮更加重要的作用。