摘要

真空壓力衰減法密封儀作為制藥包裝完整性檢測(cè)的核心設(shè)備，在保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮著重要作用。傳統(tǒng)單工位檢測(cè)方式存在測(cè)試效率低、操作勞動(dòng)強(qiáng)度大的問(wèn)題。本文以三泉中石LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀為例，詳細(xì)闡述了其基于實(shí)用新型zhuanli（zhuanli號(hào)：ZL 2020 2 0233387.6）的一腔多工位創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。該裝置通過(guò)測(cè)試腔內(nèi)襯套設(shè)置多個(gè)獨(dú)立放置槽及測(cè)試腔蓋對(duì)應(yīng)容納槽，實(shí)現(xiàn)單個(gè)測(cè)試周期內(nèi)同時(shí)檢測(cè)多個(gè)西林瓶等試樣。結(jié)合真空衰減法與壓力衰減法原理、進(jìn)口氣控元器件及符合FDA 21CFR PART11要求的軟件系統(tǒng)，儀器在微小漏孔檢測(cè)精度、非破壞性測(cè)試及數(shù)據(jù)可追溯性方面表現(xiàn)出色。研究表明，該設(shè)計(jì)可顯著提升檢測(cè)效率，降低操作成本，為制藥企業(yè)提供高效、客觀的密封性檢測(cè)解決方案。

關(guān)鍵詞：真空壓力衰減法密封儀；一腔多工位；密封性檢測(cè)；LEAK-DS；藥品包裝完整性；非破壞性測(cè)試；USP 1207

1 引言隨著制藥行業(yè)對(duì)藥品包裝密封性的監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，西林瓶、注射劑等無(wú)菌包裝的完整性檢測(cè)已成為確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測(cè)裝置大多采用單測(cè)試腔單試樣模式，每次檢測(cè)需依次放入試樣、完成測(cè)試后取出并更換，測(cè)試周期長(zhǎng)，操作人員勞動(dòng)強(qiáng)度高，難以滿足批量生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)需求。

針對(duì)上述問(wèn)題，三泉中石LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀采用一腔多工位結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在保持高檢測(cè)精度的前提下，實(shí)現(xiàn)單個(gè)測(cè)試腔內(nèi)同時(shí)容納多個(gè)試樣。該儀器遵循真空/壓力衰減法測(cè)試原理，滿足ASTM相關(guān)測(cè)試方法及USP 1207美國(guó)藥典包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本文系統(tǒng)分析了儀器的結(jié)構(gòu)優(yōu)化原理、技術(shù)特點(diǎn)及應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，為真空壓力衰減法密封儀的工程化應(yīng)用提供參考。

2 真空壓力衰減法測(cè)試原理

真空壓力衰減法密封儀的核心測(cè)試原理分為真空衰減法和壓力衰減法兩種模式。

真空衰減法是將試樣置于密閉測(cè)試腔內(nèi)，通過(guò)真空泵將腔內(nèi)抽至設(shè)定負(fù)壓值，待壓力穩(wěn)定后，精密傳感器持續(xù)監(jiān)測(cè)腔內(nèi)壓力變化。若試樣存在泄漏，外部氣體將進(jìn)入腔體導(dǎo)致壓力上升，通過(guò)壓力-時(shí)間曲線即可定量判斷泄漏率。

壓力衰減法則相反，先向測(cè)試腔內(nèi)注入潔凈壓縮空氣至設(shè)定正壓值，穩(wěn)定后監(jiān)測(cè)腔內(nèi)壓力下降趨勢(shì)。泄漏存在時(shí)，腔內(nèi)氣體向試樣內(nèi)部或外部逸出，壓力衰減速率直接反映密封性能。

LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀可根據(jù)樣品特性靈活切換兩種模式，檢測(cè)范圍覆蓋微型小孔至較大漏孔，并能自動(dòng)給出合格/不合格判定結(jié)果。該非破壞性檢測(cè)技術(shù)確保測(cè)試后樣品無(wú)損傷，可直接用于后續(xù)生產(chǎn)或使用，顯著降低了測(cè)試成本。

3 儀器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與一腔多工位創(chuàng)新

LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀主要由測(cè)試腔蓋、測(cè)試底座、襯套及配套密封組件構(gòu)成。測(cè)試底座內(nèi)部開(kāi)設(shè)測(cè)試腔，腔內(nèi)安裝專用襯套，襯套上均勻分布多個(gè)獨(dú)立放置槽，用于精準(zhǔn)定位西林瓶等試樣。測(cè)試腔蓋底部對(duì)應(yīng)設(shè)置多個(gè)容納槽，試樣上部自然延伸至容納槽內(nèi)，形成穩(wěn)定支撐結(jié)構(gòu)。

測(cè)試腔蓋通過(guò)外螺紋與測(cè)試底座內(nèi)螺紋旋緊連接，頂壁設(shè)置環(huán)形槽并嵌裝橡膠密封圈，確保連接縫隙實(shí)現(xiàn)可靠密封。測(cè)試腔蓋頂部設(shè)計(jì)階梯槽，內(nèi)置旋鈕，便于操作人員快速安裝與拆卸。測(cè)試底座采用不銹鋼圓柱筒狀結(jié)構(gòu)，具有高硬度與耐腐蝕特性，延長(zhǎng)了設(shè)備使用壽命。

放置槽與容納槽采用各自獨(dú)立、位置對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)，即使個(gè)別試樣出現(xiàn)破損也不會(huì)影響其他試樣的檢測(cè)結(jié)果。該一腔多工位結(jié)構(gòu)（實(shí)用新型zhuanliZL 2020 2 0233387.6）是LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀的核心創(chuàng)新，突破了傳統(tǒng)單試樣測(cè)試腔的限制，在同一測(cè)試周期內(nèi)可同時(shí)完成多個(gè)試樣的密封性檢測(cè)。

4 技術(shù)特點(diǎn)與性能優(yōu)勢(shì)

LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀在硬件與軟件層面均體現(xiàn)出較高的工程適應(yīng)性：

• 支持選配不同規(guī)格測(cè)試腔，滿足多樣化樣品檢測(cè)需求，同時(shí)控制用戶腔體采購(gòu)成本；• 檢測(cè)適應(yīng)性廣，既可精準(zhǔn)識(shí)別微小漏孔，也能有效鑒別大漏孔樣品，并自動(dòng)完成合格判斷；• 采用進(jìn)口品牌真空氣控元器件，確保測(cè)試精度穩(wěn)定可靠；• 具備*的密碼防護(hù)功能，每個(gè)操作人員需獨(dú)立登錄名和密碼才能進(jìn)入系統(tǒng)，有效防止誤操作；• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)無(wú)上限，支持用戶數(shù)量無(wú)限擴(kuò)展，全面滿足審計(jì)追蹤要求，符合FDA 21CFR PART11電子記錄與電子簽名標(biāo)準(zhǔn)；• Windows操作系統(tǒng)界面直觀，測(cè)試過(guò)程曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)分析便捷；• 內(nèi)置錯(cuò)誤報(bào)警與掉電記憶功能，異常斷電情況下數(shù)據(jù)仍保持完整；• 配備RS232串口、USB接口及局域網(wǎng)傳輸功能，支持ISP在線升級(jí)，滿足個(gè)性化定制需求。

與傳統(tǒng)單工位真空壓力衰減法密封儀相比，LEAK-DS的一腔多工位設(shè)計(jì)在相同測(cè)試時(shí)間內(nèi)可使檢測(cè)試樣數(shù)量成倍增加，顯著縮短了批量檢測(cè)周期，減少了操作人員頻繁更換試樣的時(shí)間消耗。

5 參照標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用場(chǎng)景

LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀嚴(yán)格參照USP 1207美國(guó)藥典包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于制藥、食品及醫(yī)療器械等行業(yè)的包裝密封性檢測(cè)。特別在無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)中，該儀器可直接對(duì)盛裝藥品的西林瓶進(jìn)行非破壞性檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果客觀、數(shù)據(jù)可追溯，為企業(yè)質(zhì)量管理體系提供有力支撐。

實(shí)際應(yīng)用中，儀器可根據(jù)不同試樣尺寸快速更換測(cè)試腔，操作流程簡(jiǎn)單，檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性高，滿足GMP生產(chǎn)環(huán)境下的高頻次檢測(cè)需求。

6 結(jié)論

真空壓力衰減法密封儀的結(jié)構(gòu)優(yōu)化是提升制藥包裝密封性檢測(cè)效率的關(guān)鍵路徑。三泉中石LEAK-DS真空壓力衰減法密封儀通過(guò)一腔多工位創(chuàng)新設(shè)計(jì)、精密氣控系統(tǒng)及智能化軟件平臺(tái)，有效解決了傳統(tǒng)設(shè)備的效率瓶頸，在保證檢測(cè)精度和非破壞性的同時(shí)，大幅降低了企業(yè)測(cè)試成本。該儀器為藥品包裝完整性控制提供了可靠技術(shù)手段，符合當(dāng)前監(jiān)管趨勢(shì)，具有廣闊的推廣應(yīng)用價(jià)值。未來(lái)，隨著傳感器技術(shù)和數(shù)據(jù)分析算法的進(jìn)一步發(fā)展，真空壓力衰減法密封儀將在更多高標(biāo)準(zhǔn)包裝檢測(cè)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。