摘要

隨著藥品包裝質(zhì)量控制要求的不斷提高，塑料包裝系統(tǒng)在運(yùn)輸與使用過(guò)程中的抗跌落性能成為關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法，采用三泉中石DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)，對(duì)注射液用塑料瓶系統(tǒng)進(jìn)行跌落性能測(cè)試。通過(guò)模擬實(shí)際跌落環(huán)境，對(duì)樣品完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)，為企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞

瓶跌落試驗(yàn)機(jī)；中國(guó)藥典4025；抗跌落性能；塑料包裝系統(tǒng)；DL-2000；藥品包裝檢測(cè)

1. 試驗(yàn)意義

塑料包裝系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于注射劑、口服液及外用液體制劑，其在流通環(huán)節(jié)中不可避免地受到跌落沖擊。若包裝抗跌落性能不足，可能導(dǎo)致容器破裂、密封失效或內(nèi)容物泄漏，從而影響藥品質(zhì)量與安全性。

2025版《中國(guó)藥典》4025明確提出，通過(guò)模擬規(guī)定高度的自由跌落，評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)完整性。因此，建立科學(xué)、可重復(fù)的跌落試驗(yàn)方法，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量控制及產(chǎn)品優(yōu)化具有重要意義。

2. 試驗(yàn)樣品

• 樣品類型：注射液用塑料瓶系統(tǒng)

• 規(guī)格：100 mL聚丙烯（PP）輸液瓶

• 數(shù)量：30個(gè)（分三組）

• 狀態(tài)：灌裝模擬液體至標(biāo)稱容量并密封

3. 試驗(yàn)依據(jù)

• 2025版《中國(guó)藥典》4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法

4. 試驗(yàn)設(shè)備

4.1 設(shè)備名稱

DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)（三泉中石）

4.2 工作原理

設(shè)備通過(guò)氣動(dòng)夾持試樣并提升至設(shè)定高度，使樣品在規(guī)定姿態(tài)下自由釋放，撞擊硬質(zhì)剛性表面。通過(guò)觀察樣品跌落后的破裂、變形及泄漏情況，評(píng)估其抗跌落性能。

4.3 技術(shù)特點(diǎn)

• 跌落高度自動(dòng)調(diào)節(jié)（1000–2000 mm）

• 支持多角度跌落（0°、30°、90°）

• 氣動(dòng)夾持與自動(dòng)釋放，提高重復(fù)性

• 高精度高度定位系統(tǒng)

• 四立柱結(jié)構(gòu)確保設(shè)備穩(wěn)定性

• 觸摸屏控制，試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)化

5. 試驗(yàn)方法

5.1 預(yù)處理?xiàng)l件

按照藥典要求，樣品在以下環(huán)境中預(yù)處理：

• 溫度：23℃ ± 2℃

• 相對(duì)濕度：50% ± 5%

• 時(shí)間：≥24小時(shí)

5.2 試驗(yàn)步驟

1. 將樣品灌裝并密封，完成預(yù)處理；

2. 將試樣固定于DL-2000夾持裝置；

3. 設(shè)置跌落高度為1.2 m；

4. 按以下姿態(tài)分別進(jìn)行跌落：

• 瓶口朝上（垂直跌落）

• 瓶側(cè)（水平跌落）

• 瓶底（底部沖擊）

5. 每個(gè)樣品進(jìn)行一次跌落；

6. 跌落后檢查是否存在：

• 破裂

• 滲漏

• 密封失效

6. 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

6.2 結(jié)果分析

• 瓶口及瓶底跌落狀態(tài)下，樣品均保持完整，無(wú)破裂或泄漏；

• 瓶側(cè)跌落時(shí)，個(gè)別樣品出現(xiàn)輕微破裂并伴隨泄漏；

• 整體合格率為96.7%，滿足藥典對(duì)抗跌落性能的基本要求。

7. 結(jié)果判定

依據(jù)《中國(guó)藥典》4025規(guī)定：

• 跌落后不得出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象

本次試驗(yàn)中，僅1個(gè)樣品在側(cè)向跌落中出現(xiàn)異常，其余樣品符合要求，說(shuō)明該批次產(chǎn)品整體抗跌落性能良好。

8. 結(jié)論

通過(guò)DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)對(duì)注射液用塑料瓶系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果表明：

• 設(shè)備能夠穩(wěn)定模擬不同高度及姿態(tài)的跌落條件；

• 測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性良好，滿足藥典檢測(cè)要求；

• 樣品整體抗跌落性能符合使用需求，但側(cè)向抗沖擊能力仍有優(yōu)化空間。

瓶跌落試驗(yàn)機(jī)在藥品包裝檢測(cè)中的應(yīng)用，不僅可用于質(zhì)量控制，還可為材料結(jié)構(gòu)優(yōu)化及包裝設(shè)計(jì)提供數(shù)據(jù)支持。結(jié)合2025版《中國(guó)藥典》4025標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化測(cè)試流程，有助于提升藥品包裝系統(tǒng)的安全性與可靠性。