摘要：藥品包裝材料如聚丙烯輸液瓶膠塞、組合蓋及相關(guān)密封部件的穿刺性能直接關(guān)系到臨床用藥的安全性、密封性和操作便利性。穿刺力過大可能導(dǎo)致穿刺困難，過小則易引發(fā)滲漏或污染風(fēng)險(xiǎn)。本文以某藥品包裝用膠塞為試驗(yàn)樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀，按照YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其穿刺力進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過介紹設(shè)備工作原理、試驗(yàn)方法和操作流程，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)單位提供可靠的機(jī)械性能檢測(cè)參考，確保包裝材料符合質(zhì)量控制要求。

關(guān)鍵詞：穿刺力測(cè)試儀；藥品包裝；膠塞穿刺力；CCY-02DS；YBB00022002-2015

1. 試驗(yàn)意義

藥品包裝中的膠塞、組合蓋和輸液瓶穿刺部位是直接接觸藥品的關(guān)鍵部件，其穿刺性能是保障注射操作順利進(jìn)行和維持藥品無菌環(huán)境的重要指標(biāo)。根據(jù)YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求，塑料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N。 若穿刺力不符合規(guī)定，可能導(dǎo)致穿刺過程中膠塞碎屑產(chǎn)生、密封失效或操作不便，進(jìn)而影響藥品穩(wěn)定性和患者用藥安全。

穿刺力測(cè)試能夠量化評(píng)估包裝材料的抗穿刺強(qiáng)度，為材料配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝調(diào)整及質(zhì)量一致性控制提供數(shù)據(jù)支持。三泉中石CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀的應(yīng)用，有助于制藥企業(yè)提升包裝檢測(cè)水平，降低運(yùn)輸和使用過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某品牌聚丙烯輸液瓶配套的藥品包裝用膠塞作為試驗(yàn)樣品。樣品經(jīng)目視檢查無明顯缺陷，規(guī)格為標(biāo)準(zhǔn)13mm或20mm注射劑用膠塞。試驗(yàn)前，將樣品在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中放置不少于4小時(shí)，以消除環(huán)境因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。每個(gè)試驗(yàn)組準(zhǔn)備10個(gè)有效試樣，分別進(jìn)行塑料穿刺器和金屬穿刺器測(cè)試。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)主要依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》

• YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》（相關(guān)方法參考）

• GB 15811《一次性使用無菌注射針》（穿刺相關(guān)性能參考）

• GB/T 10004等復(fù)合材料測(cè)試方法

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀。該儀器專為藥品包裝材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，廣泛適用于人造皮膚、藥用膠塞、組合蓋、口服液蓋及注射針等材料的穿刺性能檢測(cè)，滿足質(zhì)檢中心、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠和制藥企業(yè)的日常檢測(cè)需求。

4.1 試驗(yàn)原理

CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀的工作原理是將試樣固定在專用夾具中，通過精密驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)使符合圖示要求的穿刺器（塑料或金屬）以200mm/min±20mm/min的恒定速度垂直穿刺試樣中心部位。儀器實(shí)時(shí)采集穿刺過程中的力值變化和位移數(shù)據(jù)，自動(dòng)計(jì)算最大穿刺力和拔出力。系統(tǒng)采用高精度力值傳感器，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

4.2 適用范圍

CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀適用于多種藥品包裝材料的穿刺力測(cè)試，包括但不限于聚丙烯輸液瓶膠塞、丁基橡膠塞、組合鋁蓋、薄膜類包裝及注射針相關(guān)部件。儀器支持多量程選擇和自定義測(cè)試參數(shù)，可滿足不同國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)要求。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取外觀完好、無損傷的膠塞試樣10個(gè)。

• 試樣在規(guī)定溫濕度條件下調(diào)濕處理4小時(shí)以上。

• 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備塑料穿刺器和金屬穿刺器，確保穿刺器清潔、無毛刺。

• 確認(rèn)儀器夾具與試樣尺寸匹配，安裝穩(wěn)固。

4.4 試驗(yàn)過程

1. 開啟CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀，預(yù)熱并校準(zhǔn)力值傳感器和速度參數(shù)。

2. 將膠塞試樣固定在儀器下夾具中，確保穿刺部位居中且垂直于穿刺方向。

3. 安裝符合YBB00022002-2015要求的穿刺器（先進(jìn)行塑料穿刺器測(cè)試，后進(jìn)行金屬穿刺器測(cè)試）。

4. 設(shè)置測(cè)試速度為200mm/min，啟動(dòng)試驗(yàn)，穿刺器勻速向下運(yùn)動(dòng)直至穿透試樣。

5. 儀器自動(dòng)記錄穿刺過程中的最大力值，同時(shí)可測(cè)量拔出力。

6. 重復(fù)測(cè)試10個(gè)試樣，觀察并記錄是否有可見碎屑或異常現(xiàn)象。

7. 試驗(yàn)結(jié)束后，導(dǎo)出數(shù)據(jù)并打印試驗(yàn)報(bào)告（包含設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、試驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果及檢測(cè)時(shí)間）。

注意事項(xiàng)：測(cè)試過程中保持環(huán)境溫度15℃-50℃、相對(duì)濕度≤80%（無凝露）；確保夾具固定可靠，避免試樣滑動(dòng)；定期對(duì)穿刺器進(jìn)行清潔和檢查。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀采用彩色大液晶觸摸屏操作界面，測(cè)試過程直觀清晰。儀器配置品牌力值測(cè)試系統(tǒng)，支持穿刺力和拔出力同步測(cè)量；具備用戶分級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)加密保存功能，保證數(shù)據(jù)完整性和可追溯性；精密滾珠絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無極調(diào)速，速度調(diào)節(jié)范圍1-500mm/min，誤差控制在±2%以內(nèi)；配備微型打印機(jī)，可直接輸出完整試驗(yàn)信息；專業(yè)夾具設(shè)計(jì)支持不同規(guī)格試樣的快速更換；系統(tǒng)支持ISP在線升級(jí)，提供靈活的個(gè)性化服務(wù)。

技術(shù)參數(shù)：

• 測(cè)量范圍：0-50N（其他量程可定制）

• 測(cè)量誤差：±1%

• 測(cè)量速度：1-500mm/min無極調(diào)速

• 速度誤差：±2%

• 外形尺寸：360mm×340mm×770mm（長(zhǎng)×寬×高）

• 重量：27Kg

• 工作電源：220V 50Hz

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)使用CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀對(duì)10個(gè)膠塞樣品分別進(jìn)行塑料穿刺器和金屬穿刺器測(cè)試。所有試樣穿刺過程平穩(wěn)，無明顯碎屑產(chǎn)生。測(cè)試結(jié)果如下表所示：

表1 CCY-02DS穿刺力測(cè)試結(jié)果

結(jié)果顯示，塑料穿刺器穿刺力平均值為72.64N（最大76.2N），金屬穿刺器穿刺力平均值為58.97N（最大62.5N），均遠(yuǎn)低于YBB00022002-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值（塑料≤100N，金屬≤80N）。10個(gè)試樣全部合格，表明該批次膠塞的穿刺性能符合藥品包裝質(zhì)量要求。

6. 結(jié)論

通過CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀對(duì)藥品包裝膠塞進(jìn)行的穿刺性能測(cè)試，驗(yàn)證了樣品在規(guī)定條件下的機(jī)械強(qiáng)度符合YBB00022002-2015等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試數(shù)據(jù)為企業(yè)質(zhì)量控制提供了量化依據(jù)，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在工藝問題并進(jìn)行針對(duì)性改進(jìn)。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的CCY-02DS穿刺力測(cè)試儀以其高精度傳感器、自動(dòng)化操作和wanshan的數(shù)據(jù)管理功能，為藥品包裝材料的穿刺力檢測(cè)提供了高效解決方案。作為專業(yè)檢測(cè)儀器供應(yīng)商，三泉中石致力于為制藥和包裝行業(yè)提供可靠的技術(shù)支持，推動(dòng)藥品包裝質(zhì)量的持續(xù)提升。