摘要

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的針尖穿刺力是評(píng)價(jià)其臨床使用性能的重要指標(biāo)之一，直接關(guān)系到注射過程中的穿刺順暢性、患者舒適度以及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。依據(jù)《YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對(duì)注射針針尖穿刺力進(jìn)行檢測(cè)，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定限值。本文采用三泉中石CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀，對(duì)不同規(guī)格預(yù)灌封注射針進(jìn)行穿刺性能試驗(yàn)，通過模擬皮膚材料檢測(cè)針尖最大峰值力，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量控制提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞： 注射針穿刺力測(cè)試儀、YBB00092004、針尖穿刺力、預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針、醫(yī)療器械檢測(cè)

1. 試驗(yàn)意義

隨著預(yù)灌封注射器在生物制劑、疫苗及gaoduan注射制劑領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，注射針穿刺性能已成為評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目之一。針尖穿刺力過大，會(huì)導(dǎo)致穿刺阻力增加，不僅影響醫(yī)護(hù)人員操作，還可能增加患者疼痛感；若針尖結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，則容易導(dǎo)致針尖變形或穿刺不暢。

《YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中明確規(guī)定了針尖穿刺力試驗(yàn)方法及限值要求。通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，可有效評(píng)估針尖加工質(zhì)量、硅化工藝及針尖鋒利程度。

三泉中石認(rèn)為，通過建立穩(wěn)定可靠的穿刺力測(cè)試方案，可幫助企業(yè)：

• 控制針尖加工質(zhì)量一致性

• 提高產(chǎn)品穿刺順暢性

• 降低臨床使用阻力

• 提升產(chǎn)品批次穩(wěn)定性

• 滿足藥包材及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選取某批次預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針作為測(cè)試樣品。

試樣規(guī)格如下：

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次檢測(cè)依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

• YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

標(biāo)準(zhǔn)要求：

針尖穿刺力限值

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次試驗(yàn)采用三泉中石自主研發(fā)的CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。

CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀

4.1 測(cè)試原理

將模擬皮膚（聚氨酯膜）固定于專用夾具上，將被測(cè)注射針安裝于試驗(yàn)機(jī)夾持系統(tǒng)中，以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定速度垂直刺穿模擬皮膚，設(shè)備自動(dòng)記錄整個(gè)穿刺過程中的力值變化，并獲取最大峰值力，從而評(píng)價(jià)針尖穿刺性能。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求：

• 聚氨酯膜厚度：0.35 mm±0.05 mm

• 試驗(yàn)環(huán)境：22℃±2℃

• 穿刺速度：100 mm/min±10 mm/min

4.2 適用范圍

CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀適用于：

• 預(yù)灌封注射器針尖穿刺力檢測(cè)

• 醫(yī)用注射針穿刺性能測(cè)試

• 藥品包裝膠塞穿刺力檢測(cè)

• 組合蓋、口服液蓋穿刺試驗(yàn)

• 人造皮膚材料穿刺強(qiáng)度檢測(cè)

廣泛應(yīng)用于：

• 制藥企業(yè)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

• 藥檢機(jī)構(gòu)

• 質(zhì)檢中心

• 科研實(shí)驗(yàn)室

4.3 取樣準(zhǔn)備

依據(jù)YBB00092004標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行樣品預(yù)處理：

• 將注射針與玻璃針管分離

• 將注射針與聚氨酯膜在22℃±2℃環(huán)境中放置24小時(shí)以上

• 選取未使用過的圓形穿刺區(qū)域

• 聚氨酯膜固定時(shí)不得產(chǎn)生明顯拉伸或壓縮

4.4 試驗(yàn)過程

1. 將聚氨酯模擬皮膚固定于專用夾具；

2. 將被檢注射針安裝于CCY-02DS測(cè)試儀夾持裝置；

3. 調(diào)整針尖垂直于膜表面；

4. 設(shè)置測(cè)試速度100 mm/min；

5. 啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)穿刺；

6. 設(shè)備自動(dòng)記錄最大峰值穿刺力；

7. 每組樣品重復(fù)測(cè)試10次；

8. 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

4.5 設(shè)備技術(shù)特點(diǎn)

智能化測(cè)試系統(tǒng)

• 彩色液晶觸摸屏顯示測(cè)試過程

• 自動(dòng)記錄力值變化曲線

• 支持穿刺力與拔出力同步測(cè)試

高精度控制系統(tǒng)

• 采用品牌力值傳感器

• 精密滾珠絲杠控制位移

• 無極調(diào)速設(shè)計(jì)

數(shù)據(jù)安全管理

• 用戶分級(jí)權(quán)限管理

• 檢測(cè)數(shù)據(jù)加密保存

• 支持試驗(yàn)報(bào)告打印

• 滿足數(shù)據(jù)追溯要求

靈活測(cè)試配置

• 多規(guī)格夾具可更換

• 支持不同樣品測(cè)試

• 可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)自定義參數(shù)

5. 試驗(yàn)結(jié)果

采用CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀對(duì)兩組樣品進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果如下：

注射針針尖穿刺力測(cè)試結(jié)果

穿刺力數(shù)據(jù)分析

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

• 0.45 mm規(guī)格樣品最大穿刺力為0.62 N；

• 0.80 mm規(guī)格樣品最大穿刺力為0.79 N；

• 所有樣品均符合YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

測(cè)試過程中針尖穿刺穩(wěn)定，無明顯偏移及異常波動(dòng)，說明針尖加工工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品具有良好的穿刺性能。

6. 結(jié)論

預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的針尖穿刺力是影響臨床使用體驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性能指標(biāo)。依據(jù)YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)開展穿刺力檢測(cè)，可有效驗(yàn)證針尖鋒利程度及產(chǎn)品一致性。

本次試驗(yàn)中，采用三泉中石CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀對(duì)不同規(guī)格注射針進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果均滿足標(biāo)準(zhǔn)限值要求，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重復(fù)性良好，可滿足醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)注射針穿刺性能檢測(cè)的要求。

CCY-02DS注射針穿刺力測(cè)試儀憑借高精度傳感系統(tǒng)、智能化操作界面及穩(wěn)定的數(shù)據(jù)管理功能，可為注射針生產(chǎn)企業(yè)、藥包材企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供可靠的檢測(cè)支持，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平與標(biāo)準(zhǔn)符合性。