預灌封注射器作為藥品包裝與給藥系統(tǒng)的重要形式，其密封性能直接關系到藥品的安全性與有效性?；钊c套筒之間的正壓密合性是評價其密封性能的關鍵指標之一。圍繞ZY-6S預灌封注射器活塞與套筒正壓密合性測試儀，對其檢測原理、試驗方法及技術特點進行系統(tǒng)闡述，并結合2025版藥典標準，對檢測流程進行規(guī)范化解析，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構提供參考。

關鍵詞

預灌封注射器；活塞與套筒；正壓密合性測試儀；ZY-6S；三泉中石；密封性檢測

檢測設備

ZY-6S預灌封注射器活塞與套筒正壓密合性測試儀由三泉中石研發(fā)，用于評估注射器在受壓狀態(tài)下活塞部位的液體密封性能。設備通過施加側向力與軸向壓力，模擬實際使用工況，實現(xiàn)對注射器密封結構的可靠性驗證。

設備主要技術參數(shù)如下：

• 測量范圍：0～400 kPa

• 測量精度：1級

• 壓力分辨率：0.01 kPa

• 側向力范圍：0.25～3 N

• 力值分辨率：0.01 N

• 用戶數(shù)量：50級權限管理

• 數(shù)據(jù)接口：RS232

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參照標準

• 2025版《中國藥典》4041 預灌封注射器組件密封性檢查法

該標準明確規(guī)定了活塞與套筒密封性的檢測條件、施力范圍及判定方法，是開展相關試驗的重要依據(jù)。

檢測原理

正壓密合性測試基于壓力保持與泄漏觀察原理。試驗過程中，通過對注射器內(nèi)部施加一定軸向壓力，使活塞與套筒產(chǎn)生相對運動，同時對推桿施加側向力，使活塞處于偏心受力狀態(tài)。在規(guī)定壓力和時間條件下，若液體未通過活塞泄漏，則判定密封性能符合要求。

適用范圍

該測試方法及設備適用于以下產(chǎn)品：

• 預灌封注射器

• 一次性無菌注射器

• 低阻力注射器

• 自毀式注射器

同時廣泛應用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質量檢測機構及科研單位。

試驗過程

1. 樣品準備：向注射器中注入超過標示容量的純化水，排除空氣后調節(jié)至標示容量刻度。

2. 系統(tǒng)連接：將注射器錐頭或針孔連接至壓力系統(tǒng)，并進行密封封堵。

3. 施加側向力：按照藥典規(guī)定，根據(jù)注射器規(guī)格施加0.25～3N側向力，使推桿產(chǎn)生最大偏轉。

4. 施加軸向壓力：通過設備施加200kPa或300kPa壓力（依據(jù)容量分級）。

5. 壓力保持：保持壓力（30±5）秒。

6. 結果判定：觀察是否有液體通過活塞發(fā)生泄漏（允許密封圈間存在液體），無泄漏即為合格。

7. 
   

設備優(yōu)勢

高精度檢測能力：采用進口傳感器系統(tǒng)，確保壓力與力值測量的穩(wěn)定性與準確性；

數(shù)據(jù)安全性強：多級權限管理及加密存儲機制，保障數(shù)據(jù)完整性與可追溯性；

操作智能化：液晶界面顯示測試曲線，便于實時監(jiān)控試驗過程；

靈活適配性：配備多規(guī)格夾具，可適用于不同型號注射器；

信息輸出：內(nèi)置打印功能，可輸出完整試驗報告；

系統(tǒng)擴展能力：支持在線升級，滿足不同用戶的功能需求；

運行效率高：高速處理芯片提升測試響應速度與整體效率。

結論

活塞與套筒正壓密合性是預灌封注射器質量控制中的關鍵檢測項目?；?025版《中國藥典》標準，利用ZY-6S預灌封注射器活塞與套筒正壓密合性測試儀能夠實現(xiàn)對密封性能的規(guī)范化、定量化檢測。通過對試驗過程的標準執(zhí)行與設備性能的有效發(fā)揮，可提升檢測結果的可靠性，為產(chǎn)品質量控制提供有力技術支撐。