丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀 藥典4015 保障注射劑包裝安全的重要設(shè)備

在注射劑藥品包裝中，丁基膠塞作為直接接觸藥品的重要密封組件，其穿刺性能直接關(guān)系到藥品使用過(guò)程中的安全性和便利性。如果膠塞穿刺力過(guò)大，不僅會(huì)增加醫(yī)護(hù)人員操作難度，還可能導(dǎo)致穿刺針變形、膠塞碎屑脫落等問(wèn)題。因此，三泉中石認(rèn)為，對(duì)丁基膠塞穿刺力進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)已成為藥品包裝質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4015《注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測(cè)定法》要求，穿刺力是指穿刺針刺透膠塞或墊片過(guò)程中所產(chǎn)生的最大力值，以牛頓（N）表示。該方法適用于注射劑用膠塞、墊片等產(chǎn)品的穿刺力測(cè)定。

丁基膠塞穿刺力測(cè)試方法

藥典規(guī)定，取10個(gè)配套注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，安裝經(jīng)過(guò)預(yù)處理的被測(cè)膠塞，并使用鋁蓋或鋁塑組合蓋封口。將標(biāo)準(zhǔn)穿刺針固定于材料試驗(yàn)機(jī)上，以200mm/min的速度垂直穿刺膠塞標(biāo)記位置，記錄刺透膠塞過(guò)程中施加的最大力值。每測(cè)試一次需更換新的穿刺針，直至完成全部樣品檢測(cè)。

通過(guò)檢測(cè)結(jié)果，可客觀評(píng)價(jià)膠塞材料的穿刺性能是否滿足使用要求，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

三泉中石的CCY-02DS丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀

針對(duì)藥品包裝行業(yè)對(duì)膠塞穿刺力檢測(cè)的需求，三泉中石的CCY-02DS丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀，可滿足2025版藥典4015標(biāo)準(zhǔn)要求，2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于丁基膠塞、藥用墊片、組合蓋墊片等產(chǎn)品的穿刺力檢測(cè)。

測(cè)試原理

將試樣固定在儀器夾具之間，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)穿刺針按照設(shè)定速度進(jìn)行穿刺，儀器實(shí)時(shí)記錄穿刺過(guò)程中的力值變化和位移變化，從而獲得試樣的穿刺力和拔出力數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)確依據(jù)。

儀器特點(diǎn)

彩色大液晶觸摸屏顯示，測(cè)試過(guò)程實(shí)時(shí)呈現(xiàn)，操作簡(jiǎn)單直觀；

配置高精度品牌力值測(cè)試系統(tǒng)，數(shù)據(jù)重復(fù)性好，測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定可靠；

支持多量程配置，可根據(jù)不同樣品靈活選擇測(cè)試范圍；

可同時(shí)測(cè)定穿刺力和拔出力兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，提高檢測(cè)效率；

數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與分析，滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化檢測(cè)需求。

應(yīng)用領(lǐng)域

三泉中石的CCY-02DS丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于：

制藥企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)；

藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)；

藥包材生產(chǎn)企業(yè)；

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

通過(guò)對(duì)膠塞穿刺性能的有效監(jiān)控，可幫助企業(yè)提高產(chǎn)品一致性，降低包裝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品包裝安全。

作為國(guó)內(nèi)包裝檢測(cè)儀器領(lǐng)域的重要研發(fā)制造企業(yè)，三泉中石長(zhǎng)期專注于藥品包裝材料檢測(cè)技術(shù)研究，圍繞藥包材及包裝完整性檢測(cè)領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新。公司擁有的研發(fā)體系和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，可為制藥企業(yè)提供涵蓋密封性、穿刺力、剝離力、熱封強(qiáng)度、物理機(jī)械性能等項(xiàng)目的一體化檢測(cè)解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量控制水平不斷提升。