微泄漏密封性測(cè)試儀 在藥品包裝完整性檢測(cè)中的應(yīng)用

藥品包裝不僅承擔(dān)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的保護(hù)作用，同時(shí)還需要在產(chǎn)品有效期內(nèi)保持包裝系統(tǒng)的完整性。如果西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶等包裝存在肉眼難以發(fā)現(xiàn)的微小泄漏通道，外界氣體、水分及其他潛在污染因素可能通過(guò)泄漏位置進(jìn)入包裝內(nèi)部，從而影響藥品質(zhì)量。因此，如何對(duì)藥品包裝微泄漏進(jìn)行科學(xué)、穩(wěn)定的檢測(cè)，已經(jīng)成為制藥企業(yè)及藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制過(guò)程中需要關(guān)注的重要問(wèn)題。

三泉中石的LEAK-S微泄漏密封性測(cè)試儀是一類用于評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)密封完整性的檢測(cè)設(shè)備。與傳統(tǒng)色水法、氣泡法等檢測(cè)方式相比，微泄漏檢測(cè)更加注重包裝微小泄漏缺陷的識(shí)別以及檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)化評(píng)價(jià)。

目前，藥品包裝微泄漏檢測(cè)可以根據(jù)包裝形式、內(nèi)容物狀態(tài)及檢測(cè)需求采用真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等不同檢測(cè)技術(shù)。其中，真空衰減法是藥品包裝密封完整性檢測(cè)中較為常見(jiàn)的確定性檢測(cè)方法之一。

采用真空衰減法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要將待測(cè)試樣放置于專用測(cè)試腔體中，并對(duì)測(cè)試系統(tǒng)抽取一定真空。微泄漏密封性測(cè)試儀經(jīng)過(guò)抽真空、穩(wěn)定及檢測(cè)等階段后，持續(xù)監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)內(nèi)部的壓力變化。

如果包裝存在泄漏通道，包裝內(nèi)部氣體可能通過(guò)泄漏位置進(jìn)入測(cè)試腔體，從而引起系統(tǒng)壓力變化。微泄漏密封性測(cè)試儀通過(guò)高精度壓力傳感器采集相關(guān)數(shù)據(jù)，并結(jié)合設(shè)定的測(cè)試參數(shù)及判定條件，對(duì)試樣的密封性能進(jìn)行分析。

三泉中石的微泄漏密封性測(cè)試儀可以用于西林瓶、安瓿瓶、凍干粉針劑瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶等多種藥品包裝形式。對(duì)于不同結(jié)構(gòu)的試樣，需要根據(jù)包裝材料、內(nèi)部空間、密封結(jié)構(gòu)及預(yù)期泄漏水平配置相應(yīng)測(cè)試腔體及檢測(cè)參數(shù)。

例如，西林瓶包裝的潛在泄漏位置可能集中在膠塞與瓶口接觸區(qū)域，預(yù)灌封注射器則可能涉及針頭護(hù)帽、活塞、魯爾接頭等多個(gè)位置。因此，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，需要根據(jù)具體包裝結(jié)構(gòu)制定相應(yīng)的測(cè)試方案。

微泄漏密封性測(cè)試儀LEAK-S具有無(wú)損檢測(cè)、測(cè)試結(jié)果數(shù)據(jù)化、重復(fù)性較好以及便于開(kāi)展批量樣品檢測(cè)等特點(diǎn)。對(duì)于需要進(jìn)行包裝系統(tǒng)密封完整性研究、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的企業(yè)而言，采用確定性檢測(cè)技術(shù)能夠?yàn)榘b質(zhì)量評(píng)價(jià)提供更加客觀的數(shù)據(jù)支持。

在選擇微泄漏密封性測(cè)試儀時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的壓力控制精度、傳感器分辨率、測(cè)試腔體適配能力、檢測(cè)程序設(shè)置、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)以及結(jié)果管理等功能。同時(shí)，由于不同包裝形式的檢測(cè)需求存在明顯差異，儀器供應(yīng)商是否具備檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)及試樣適配能力，也是設(shè)備選擇過(guò)程中需要考慮的重要因素。

三泉中石長(zhǎng)期從事藥品包裝材料及包裝完整性檢測(cè)儀器研發(fā)，建立了涵蓋真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰(zhàn)法及傳統(tǒng)密封性檢測(cè)方法的產(chǎn)品體系。

針對(duì)不同藥品包裝形式及檢測(cè)需求，三泉中石可提供LEAK-S微泄漏密封性測(cè)試儀、專用測(cè)試腔體以及相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)方案，為制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品包裝密封完整性研究與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制提供儀器設(shè)備和技術(shù)支持。