注射器密合性正壓測試儀 如何檢查預(yù)灌封注射器漏液風(fēng)險 藥典4041

預(yù)灌封注射器將藥液儲存與注射給藥功能結(jié)合在一起，其組件密封性能直接關(guān)系藥品在儲存、運輸和使用過程中的包裝完整性。特別是在推桿受到側(cè)向作用力和軸向壓力時，如果活塞與套筒之間的密合性能不足，可能出現(xiàn)藥液通過活塞部位泄漏的情況，影響藥品裝量、無菌屏障及產(chǎn)品使用安全。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，主要用于預(yù)灌封注射器推桿受壓狀態(tài)下，檢查活塞與套筒之間的耐液體泄漏性能。儀器可按照注射器標(biāo)示裝量施加相應(yīng)側(cè)向力和軸向壓力，模擬推桿發(fā)生偏轉(zhuǎn)并承受內(nèi)部正壓時的使用狀態(tài)，為預(yù)灌封注射器組件的研發(fā)驗證、生產(chǎn)質(zhì)控和產(chǎn)品放行提供檢測依據(jù)。

注射器密合性正壓測試儀解決什么問題？

預(yù)灌封注射器的活塞通常需要同時滿足滑動性能與密封性能要求。活塞與套筒配合過緊，可能影響推注操作；配合過松，則可能在受壓狀態(tài)下發(fā)生液體泄漏。僅通過靜態(tài)外觀檢查，很難發(fā)現(xiàn)活塞在側(cè)向偏轉(zhuǎn)和內(nèi)部正壓共同作用下產(chǎn)生的密合性問題。

三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀通過向推桿施加規(guī)定側(cè)向力，使推桿定位在相對于軸向活塞的較大偏轉(zhuǎn)位置，再向注射器施加軸向力，使活塞與套筒相對運動并形成規(guī)定壓力。通過保持壓力并觀察活塞部位是否發(fā)生液體泄漏，可以評價預(yù)灌封注射器在受力條件下的密封可靠性。

該方法能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)活塞尺寸偏差、密封圈結(jié)構(gòu)不合理、套筒內(nèi)徑波動、材料變形以及組件裝配狀態(tài)不穩(wěn)定等質(zhì)量問題。

滿足2025版藥典4041通則相關(guān)要求

2025版《中國藥典》四部通則4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》，適用于預(yù)灌封注射器護帽與套筒密封性以及活塞與套筒密封性的檢查。

其中，第二法“活塞與套筒密封性檢查法"用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時，活塞部位抵抗液體泄漏的能力，可采用三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀進行試驗。

根據(jù)預(yù)灌封注射器套筒的標(biāo)示裝量，側(cè)向力和軸向壓力要求如下：

表中側(cè)向力和軸向壓力的控制偏差均為±5%。不同規(guī)格預(yù)灌封注射器對應(yīng)的受力條件不同，因此試驗時需要根據(jù)標(biāo)示裝量準(zhǔn)確選擇檢測參數(shù)。

活塞與套筒密合性檢查方法

試驗前，將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器，排出內(nèi)部空氣，再將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量位置。

隨后，將注射器套筒錐孔或針孔連接壓力表并進行封堵。從垂直于推桿的方向向按手施加側(cè)向力，側(cè)向力大小按照注射器的標(biāo)示裝量選擇，使推桿定位在相對于軸向活塞成較大偏轉(zhuǎn)的位置。

在保持側(cè)向受力狀態(tài)的同時，向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動，使注射器內(nèi)部形成規(guī)定的200 kPa或300 kPa壓力，并將該壓力保持（30＋5）秒。

試驗結(jié)束后，檢查注射器是否存在液體通過活塞部位泄漏的現(xiàn)象。試驗判定時需要注意，密封圈之間出現(xiàn)液體是允許的，檢查重點是液體是否已經(jīng)通過活塞形成實際泄漏，避免將密封圈之間的液體誤判為不合格。

注射器密合性正壓測試儀ZY-6S適用于哪些檢測場景？

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀主要適用于：

不同標(biāo)示裝量預(yù)灌封注射器的活塞密合性檢查；

注射器活塞、套筒及密封圈結(jié)構(gòu)的研發(fā)驗證；

預(yù)灌封注射器生產(chǎn)過程中的批次質(zhì)量控制；

活塞材料、套筒尺寸及裝配工藝的對比試驗；

藥品生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)灌封包裝組件的進廠檢驗；

質(zhì)檢機構(gòu)和第三方實驗室的藥典符合性檢測。

通過統(tǒng)一側(cè)向力、內(nèi)部壓力和保壓時間，可以減少人工施力不穩(wěn)定造成的結(jié)果偏差，使不同規(guī)格、不同批次試樣之間的檢測結(jié)果更具有可比性。

為預(yù)灌封注射器質(zhì)量控制提供檢測依據(jù)

預(yù)灌封注射器活塞密合性檢查，并不是簡單地向注射器內(nèi)部加壓，而是需要同時控制注射器裝液量、推桿偏轉(zhuǎn)狀態(tài)、側(cè)向力、軸向壓力和保壓時間。任何一項條件不統(tǒng)一，都可能影響試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀可根據(jù)注射器規(guī)格設(shè)置相應(yīng)試驗條件，幫助企業(yè)規(guī)范活塞與套筒密合性檢查流程，為產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)、工藝調(diào)整、質(zhì)量檢驗和成品放行提供可靠依據(jù)。

三泉中石長期專注于藥品包裝材料及醫(yī)療器械物理性能檢測儀器的研發(fā)與制造，可圍繞預(yù)灌封注射器、一次性使用注射器、卡式瓶、膠塞及其他藥包材組件提供密合性、滑動性能、器身密合性、穿刺力和連接強度等檢測設(shè)備。公司具備儀器研發(fā)、生產(chǎn)制造、標(biāo)準(zhǔn)方法研究、應(yīng)用試驗及售后技術(shù)服務(wù)能力，可根據(jù)用戶的試樣規(guī)格、藥典要求和質(zhì)量控制需求，提供設(shè)備選型、試驗參數(shù)設(shè)置、操作培訓(xùn)及完整的檢測技術(shù)支持。