鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀如何檢測內(nèi)涂層？依據(jù)YBB00162002-2015

鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)壁通常設(shè)有保護(hù)涂層，用于減少藥品內(nèi)容物與鋁制管體直接接觸。軟膏管外觀即使沒有明顯破損，內(nèi)涂層仍可能存在針孔、局部缺失或覆蓋不連續(xù)等問題，這些缺陷僅靠肉眼往往難以準(zhǔn)確判斷。

因此，內(nèi)涂層連續(xù)性是鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量控制中的重要檢測項目。三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的LXX-02鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀，主要用于鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測，符合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》的試驗要求，可應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)、制藥企業(yè)來料檢驗及成品批次抽檢。

鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀主要檢測什么？

鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀主要通過電流變化評價軟膏管內(nèi)涂層是否保持連續(xù)。測試時，將按標(biāo)準(zhǔn)配制的試驗液注入鋁管內(nèi)部，通過電極建立測試回路，并在規(guī)定時間讀取電流值。

當(dāng)內(nèi)涂層覆蓋完整時，涂層能夠起到較好的阻隔作用；如果存在針孔、裂隙或局部漏涂，導(dǎo)電狀態(tài)會發(fā)生變化，測試電流也會隨之改變。該項目檢測的重點不是涂層厚度，而是判斷內(nèi)涂層是否存在影響阻隔性能的不連續(xù)部位。

YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法

依據(jù)YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》，測試前需要接通儀器電源并完成電路校驗。量程選擇開關(guān)分別置于5mA、50mA和500mA檔，通過校驗確認(rèn)儀器處于正常測試狀態(tài)。

試驗時，先將量程置于500mA檔，以降低儀表過載風(fēng)險。取適量軟膏管樣品，擰緊管帽，向管內(nèi)注入規(guī)定試驗液，液面距離管口約10mm。隨后將管嘴和管肩放入底座電極的V形槽內(nèi)，把滑動電極放入鋁管，并調(diào)整位置，使鋁管與電極保持同軸。

按下試驗按鈕后，應(yīng)盡快選擇合適量程，并在5秒后讀取電流值。同一份試驗液使用不得超過8次，標(biāo)準(zhǔn)要求電流顯示不得超過40mA。該結(jié)果可用于判斷軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性是否符合質(zhì)量控制要求。

LXX-02鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀產(chǎn)品特點

1、一鍵化完成測試

LXX-02采用一鍵化操作方式，可按照設(shè)定流程完成試驗，減少人工計時和重復(fù)操作對檢測過程的影響，適合實驗室開展批量樣品檢測。

2、符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)方法

設(shè)備按照YBB00162002-2015規(guī)定的內(nèi)涂層連續(xù)性試驗方法進(jìn)行設(shè)計，能夠完成儀器校驗、量程選擇、電流讀取等檢測步驟，便于企業(yè)按照統(tǒng)一方法進(jìn)行質(zhì)量評價。

3、測試裝置便于樣品定位

通過底座電極、V形定位結(jié)構(gòu)和滑動電極完成軟膏管安裝，可根據(jù)樣品位置調(diào)整電極，使鋁管與測試電極保持合理接觸狀態(tài)，為電流測量提供穩(wěn)定的試驗條件。

4、多量程滿足測試需要

測試過程中可根據(jù)電流變化選擇相應(yīng)量程，既方便觀察測試結(jié)果，也可降低開始讀數(shù)時因量程選擇不當(dāng)造成儀表過載的風(fēng)險。

5、試驗結(jié)果快速打印

儀器配備微型打印機(jī)，測試完成后可快速輸出試驗結(jié)果，方便企業(yè)進(jìn)行樣品批次記錄、檢測報告整理和質(zhì)量追溯。

適用行業(yè)

三泉中石LXX-02鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀適用于藥用軟膏管生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、藥包材檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、第三方檢測實驗室及科研單位，可用于鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性驗證、生產(chǎn)過程抽檢、來料驗收和產(chǎn)品放行檢測。

結(jié)語

鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層是否連續(xù)，直接關(guān)系到涂層的阻隔作用和包裝材料質(zhì)量。通過LXX-02鋁制軟膏管連續(xù)性測試儀，可將肉眼不易觀察的內(nèi)涂層缺陷轉(zhuǎn)化為可讀取、可記錄的電流結(jié)果，為軟膏管生產(chǎn)工藝調(diào)整和批次質(zhì)量評價提供依據(jù)。

除內(nèi)涂層連續(xù)性檢測外，三泉中石還可圍繞鋁質(zhì)藥用軟膏管的涂層黏附力、密封性和管身韌性等項目配置相應(yīng)設(shè)備，為企業(yè)建立較為完整的藥用軟膏管物理性能檢測方案。