摘要：本文分析了醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ξ髁制夸X蓋質(zhì)量檢測的項目。西林瓶是常見的注射劑、粉針劑包裝容器，為了確保藥品的質(zhì)量安全，長期以來，西林瓶鋁蓋的密封性、鋁塑組合蓋開啟力、鋁蓋穿刺力一直是藥廠、藥檢所、包材廠的重要檢測項目，下面濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司簡單介紹下西林瓶鋁蓋檢測儀器有那些？

西林瓶由鋁蓋、膠塞、瓶子組成，其良好的耐水性﹑抗熱震性﹑耐冷凍性﹑耐酸堿性及優(yōu)異的公差范圍等優(yōu)點，是各種生物制劑﹑凍干粉針﹑疫苗﹑血液制劑等藥品的包裝。西林瓶包裝質(zhì)量是企業(yè)的生命，各種各樣的醫(yī)藥制品更是與人們的健康水平息息相關(guān)。為了確保藥品的質(zhì)量安全，長期以來，西林瓶鋁蓋的密封性、鋁塑組合蓋開啟力、鋁蓋穿刺力一直是藥廠、藥檢所、包材廠的重要檢測項目，有好多的企業(yè)都采用人工檢測的方式。但隨著生產(chǎn)效率的提高，人工檢測在速度、精度和穩(wěn)定性上的局限性使得它越來越無法適應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)要求。國家新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了西林瓶鋁蓋的相關(guān)檢測項目，下面想變就這些檢測項目及其所用設(shè)備做簡單介紹。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01

1.西林瓶鋁塑組合蓋開啟力

利用專業(yè)的設(shè)備檢測鋁塑組合蓋的開啟力，提高藥包材的整體產(chǎn)品質(zhì)量，為醫(yī)用人員在使用過程中帶來便利，使鋁塑組合蓋在未來的藥包材行業(yè)中應(yīng)用更加廣泛。檢測西林瓶鋁塑組合蓋開啟力可以用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01，上用100mm/min的速度以23°傾角將塑料件開啟，撕片撕開力適用于ZD或OD型鋁件撕片，取瓶蓋適量，拉鉤關(guān)于外露的撕片上，在注射劑瓶用鋁塑組合蓋去除力測試儀上，試驗速度100mm/min±10mm/min，直至*撕開瓶蓋。

西林瓶鋁蓋膠塞穿刺力測試儀

2.西林瓶鋁蓋膠塞穿刺力

西林瓶鋁蓋膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞》標(biāo)注中規(guī)定了膠塞穿刺方法。將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機(jī)封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

密封性試驗儀MFY-0

3.西林瓶鋁蓋密封性測試

YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定西林瓶密封性測試儀的方法分為膠塞與容器密合性和自密封性測試兩種，小編就介紹下用濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性試驗儀MFY-0分別測試其密封性的試驗方法。

（1）西林瓶膠塞與容器密合性測試：

取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于密封性試驗儀MFY-0，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

（2）西林瓶自密封性測試

取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于西林瓶密封性試驗儀中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。

西林瓶又稱可稱為抗生素瓶，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、低硼硅、中性硼硅等材質(zhì)的西林瓶為市場上的主要產(chǎn)品,這款玻璃瓶直徑22毫米，高度30毫米，瓶口外徑19.6毫米，與其能配套的膠塞和瓶蓋都被稱為20號。