，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。一些醫(yī)療產(chǎn)品是無菌狀態(tài)的，所以要求要有嚴(yán)格的密封性。檢測泄露點，從而進(jìn)行質(zhì)量改善，提高產(chǎn)品的密封性。
密封性檢測儀
常見的密封性檢測采用正壓方法，主要的檢測原理是，向式樣內(nèi)注入一定的正壓氣體，通過一段時間的保壓，觀察式樣的泄露情況。
密封性檢測方法；
1、按【設(shè)置】鍵進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)定界面，將試驗?zāi)Ｊ礁臑?ldquo;密封性”，將試驗時間改為所需時間將定點值改為所需壓力（單位為KPa，例如200.00KPa）按【確定】，按【復(fù)位】鍵返回試驗界面。
2、將主機試驗一和試驗二兩個接口分別與裝置的兩個接頭連接；
3、將裝好試樣的加壓裝置式樣朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上；密封桶內(nèi)注入適量水，使試樣部分沒入水下。
4、按試驗鍵，順時針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力慢慢增大，主機開始給附具加壓，當(dāng)?shù)竭_(dá)設(shè)定的定點值時，主機停止加壓，開始計時，此時觀察再水下的試樣有無氣泡冒出；
5、到達(dá)設(shè)定的試驗時間后，密封性檢測儀主機自動泄壓，試驗結(jié)束；
6、更換試樣繼續(xù)試驗。
上述，密封性檢測方法中用到濟南三泉中石實驗儀器有限公司的MFY-06密封性檢測儀，該儀器是理想的藥包材氣密性檢測設(shè)備。產(chǎn)品詳細(xì)的介紹如下：
MFY-06密封性檢測儀是一款采用正壓測原理的檢測儀器，具有智能、準(zhǔn)確快速、操作方便等特點，特別是符合新版GMP規(guī)定的實驗數(shù)據(jù)完整性要求方面，儀器具備打印、操作分級管理權(quán)限，可以保證實驗數(shù)據(jù)完整性。主要用于檢測輸液器、輸血器、輸液針、過濾器、導(dǎo)尿管、麻醉包、導(dǎo)管、快速接頭等器械產(chǎn)品密封性。
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