藥品包裝微生物侵入是一種破壞性的定性測量方法,可用于判斷無孔、剛性或柔性藥品包裝中的泄漏試驗。在美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求中明確提到微生物侵入法密封性研究。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》也提到了微生物侵入法。

這里介紹微生物侵入密封性研究主要關注點以及試驗過程。

1. 選用無泄漏的陰性包裝和3μm、5μm、10μm的陽性樣品，以及缺陷樣品（大漏樣品）

2. 培養(yǎng)基配制：配制將胰蛋白胨大豆肉湯（TSB）培養(yǎng)基,測定pH值（應在7.3±0.2）。

3. 培養(yǎng)基促生長實驗：將培養(yǎng)基灌裝入已滅菌的陰性樣品，預培養(yǎng)14天（30°C~35°C）后，接種入挑戰(zhàn)菌懸液100μl，30°C~35°C培養(yǎng)7天或至所有樣品均呈陽性結果。

4. 樣品制備：將培養(yǎng)基灌入陰性、陽性、缺陷樣品中。置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)14天，若培養(yǎng)基澄清則可進行后續(xù)微生物侵入試驗。

5. 侵入濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產MFY-HS智能密封儀密封罐內，罐內存放挑戰(zhàn)菌菌懸液二代缺陷短波單胞菌，壓力設置為-30kpa、+10kpa（壓力條件的設置要根據(jù)生產地和使用地海拔選擇），侵入結束后從菌懸液中取出樣品，擦干試樣外殘留的菌懸液，置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)7天，觀察檢查每組試樣中微生物的生長情況。如果發(fā)現(xiàn)有微生物生長情況，需確認生長菌是否為缺陷短波單胞菌。有生長的記為+，未生長的記為-。

6. 結果確認對培養(yǎng)后的樣品生長情況進行確認，統(tǒng)計。

需要說明的是，微生物侵入試驗需要在專用的實驗室內完成，防止微生物的外泄。溫度的控制、菌種的選擇、測試的過程都會影響藥品包裝微生物侵入密封性研究的成敗。需要咨詢專業(yè)機構。濟南三泉中石實驗儀器限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術（CCIT）研究領域投入大量人力物力，已經幫助國內眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、微生物侵入法（MFY-HS智能密封儀）。不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術支持。

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藥品包裝微生物侵入密封性研究

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