2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"（第二次）（簡稱9628）中，讓廣大制藥企業(yè)進一步認識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑，在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說，凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏？

市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。三泉中石使用不同方法測試過多種凝膠產(chǎn)品，如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等，但3μm、5μm、10μm陽性對照的實驗結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。但是，采用三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀對凝膠藥品包裝時，都可以輕松檢出。

Leak-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)等單位。測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷，那么將有電阻差異和電流改變，表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。

測試原理

在樣品兩側(cè)分別連接發(fā)射極和接收極，由檢測電源提供的、經(jīng)過設(shè)定的檢測高電壓，引導至發(fā)射極。當檢測不漏的樣品時，兩個電極之間的電容值較大（因瓶壁的隔斷，電極不能和藥液接觸，故產(chǎn)生電容），產(chǎn)生感應(yīng)微電流較小；當檢測有泄露的樣品（瓶口處、瓶底、瓶身存在漏隙，破損），絕緣瓶壁和電極之間的電容消失，發(fā)射級與接收級之間形成回路，此時檢測的微電流較大。只要比較微電流的大小，就可判斷樣品是否泄漏。將每支藥品電流值的Zui大值與設(shè)置限值進行對比，如大于等于設(shè)置限值，系統(tǒng)即判為不合格，否則為合格。   

技術(shù)特點包括：

可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測試。

測試效率高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試。

測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性。

適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。

具有充分的密碼防護功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有登錄名和密碼組合才能進入儀器操作。

很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手擠壓注射管的方式來查看凝膠包裝上有無凝膠的析出，這種方式既不科學也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在，無法避免微生物的侵入。而9628標準上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實際應(yīng)用中三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以輕松檢出泄漏，而且能夠找到泄漏點位置。另外，對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說，高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯，不管內(nèi)容物是否有一定的粘度，只要內(nèi)容物導電率要達到一定的級別就可以輕松測試。就目前的密封性檢測技術(shù)來說，不管塑料管中盛放的液體是低導電率的葡萄糖還是高導電率的氯化鈉溶液，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

而且高壓放電法的優(yōu)點測試便捷快速，可重復(fù)，無損檢測，人為因素小，靈敏度高，可測試高粘稠液體樣品。高壓放電法密封性測試儀是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。

濟南三泉中石實驗儀器作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力，探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時，我們緊跟國家標準的要求，也參與“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"的標準制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。