醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀：助力“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋

引言

2023年，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"標(biāo)準(zhǔn)，這一成果將在2025版《中國(guó)藥典》藥包材部分正式亮相。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)的全面升級(jí)，整合了多項(xiàng)原有規(guī)范，如YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜袋通則、YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋等，針對(duì)口服固體制劑包裝需求，構(gòu)建了更科學(xué)、適用的測(cè)試體系。濟(jì)南三泉中石緊跟標(biāo)準(zhǔn)步伐，推出YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，為行業(yè)提供精準(zhǔn)檢測(cè)支持。

材質(zhì)與性能要求

新標(biāo)準(zhǔn)將藥用復(fù)合膜分為紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙/塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔五大類，通過復(fù)合工藝制成厚度不超過0.25mm的膜及熱合袋，確保輕便耐用。標(biāo)準(zhǔn)聚焦阻隔性能（水蒸氣、氧氣透過量）、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度及溶劑殘留等核心指標(biāo)。其中，水蒸氣與氧氣透過率依高、中、低三檔劃分，中高阻隔材料為主流，測(cè)試多采用電解法和紅外法，低阻隔則常用重量法。

剝離強(qiáng)度檢測(cè)

剝離強(qiáng)度衡量復(fù)合膜層間粘合效果，是多層材料穩(wěn)定性的關(guān)鍵。三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀通過T型剝離測(cè)試，精準(zhǔn)檢測(cè)內(nèi)層與次內(nèi)層粘合力。標(biāo)準(zhǔn)將剝離強(qiáng)度分為三級(jí)，1級(jí)和2級(jí)為企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)，三泉中石提醒，若縱橫向剝離強(qiáng)度平均值不達(dá)標(biāo)，即判定不合格；若樣品尺寸不足，可免測(cè)該方向。

熱合強(qiáng)度測(cè)試

熱合強(qiáng)度決定包裝在藥品保護(hù)中的可靠性，同樣分為三級(jí)，1級(jí)和2級(jí)應(yīng)用更廣。YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀支持熱合強(qiáng)度檢測(cè)，依據(jù)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)及供需協(xié)商值，測(cè)試時(shí)需在155±5°C、0.2MPa、1s等條件下熱合樣品，確保結(jié)果準(zhǔn)確。

溶劑殘留檢測(cè)

溶劑殘留對(duì)含印刷或粘合劑的包裝至關(guān)重要，需通過氣相色譜儀搭配專用色譜柱進(jìn)行高效檢測(cè)。

三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)

作為藥用復(fù)合膜檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商，三泉中石研發(fā)的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀等系列設(shè)備，廣泛服務(wù)于藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠及藥檢機(jī)構(gòu)。公司積極參與“5307"標(biāo)準(zhǔn)的制定，憑借深厚技術(shù)積累和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)*貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)與理論支持，推動(dòng)國(guó)家藥包材體系邁向更高水平。

結(jié)語

三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀以其精準(zhǔn)性和適應(yīng)性，契合“5307"標(biāo)準(zhǔn)需求，為口服固體藥用復(fù)合膜及袋的質(zhì)量控制提供強(qiáng)力保障，助力行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。