GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性注射器的器身密合性提出了具體要求，以確保其在使用過(guò)程中的安全性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)取代了GB 15810-2001，并對(duì)一次性注射器器身密合性的測(cè)試方法進(jìn)行了更新和*。本文重點(diǎn)介紹該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的負(fù)壓法測(cè)試原理及其使用三泉中石-注射器器身密合性測(cè)試儀的具體實(shí)施步驟。

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器、帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

注射器器身密合性測(cè)試儀的測(cè)試原理

負(fù)壓法測(cè)試原理是通過(guò)在注射器內(nèi)抽吸部分水后，通過(guò)錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏情況，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

可使用儀器和試驗(yàn)前準(zhǔn)備

三泉中石的FY-5S 注射器器身密合性測(cè)試儀
真空泵（包括帶氣閥的真空泵、壓力表和真空密封閥）
夾具（能夠夾住注射器芯桿的裝置）
冷卻至18℃~28℃的新制沸水（用于注射器內(nèi)抽吸水）

FY-5S注射器密合性3.jpg

注射器器身密合性測(cè)試儀的測(cè)試步驟

1.準(zhǔn)備階段：

將注射器吸入不少于公稱(chēng)容量25%的新制沸水，并冷卻至18℃~28℃。
將錐頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱(chēng)容量刻度線重合。
將注射器固定在夾具上，確保夾具能夠夾住注射器芯桿并固定其位置。

2.連接設(shè)備：

將注射器錐頭與真空泵相連，確保連接緊密無(wú)泄漏。
按照標(biāo)準(zhǔn)圖示布置試驗(yàn)設(shè)備，確保所有部件連接正確。

3.施加負(fù)壓：

開(kāi)動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開(kāi)。
調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88 kPa。

4.檢查泄漏：

觀察注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣現(xiàn)象，應(yīng)無(wú)連續(xù)氣泡形成。

5.關(guān)閉閥門(mén)并觀察：

關(guān)閉真空密封閥。
在(60+5)s后，觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

6.檢查活塞狀態(tài)

檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

注射器器身密合性測(cè)試儀的試驗(yàn)要求

活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。
壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。

FY-5S注射器密合性1.jpg

結(jié)論

符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性注射器，在負(fù)壓法測(cè)試中應(yīng)表現(xiàn)出良好的密合性，確保在使用過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)泄漏或活塞脫離芯桿的情況。

目前三泉中石的檢測(cè)儀器符合GB 15811-2001、GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，可專(zhuān)業(yè)用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品的多項(xiàng)高精度檢測(cè)，包括但不限于注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力等。

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GB 15810-2019 注射器器身密合性測(cè)試儀的檢測(cè)方法（負(fù)壓法）

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