安瓿瓶作為藥品包裝的常見形式，廣泛用于注射劑、疫苗等藥物的包裝。尤其是對(duì)于水針劑，采用曲頸易折安瓿瓶成為了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了確保藥品在使用過程中不受污染，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)強(qiáng)制要求使用曲頸易折安瓿瓶，并且規(guī)定了瓶頸處的劃痕設(shè)計(jì)。合理的折斷力設(shè)計(jì)對(duì)于避免瓶頸破損時(shí)產(chǎn)生玻璃屑、微粒進(jìn)入藥液中具有至關(guān)重要的作用。為了幫助生產(chǎn)企業(yè)確保安瓿瓶折斷性能的穩(wěn)定性和合規(guī)性，安瓿瓶折斷力的測試成為了必要的質(zhì)量控制手段。

GB/T 2637-216標(biāo)準(zhǔn)概述

根據(jù)GB/T 2637-2016標(biāo)準(zhǔn)，所有水針劑使用的安瓿瓶必須為曲頸易折安瓿瓶，并規(guī)定了兩種主要類型：

2.點(diǎn)刻痕曲頸易折安瓿瓶：瓶頸部有藍(lán)色點(diǎn)標(biāo)記，且下方有細(xì)微的刻痕，折斷時(shí)需對(duì)準(zhǔn)藍(lán)點(diǎn)位置。這種安瓿瓶的藍(lán)點(diǎn)未必位于瓶標(biāo)簽的中間，因此在折斷時(shí)要特別注意尋找藍(lán)點(diǎn)位置。

為了避免因折斷安瓿瓶時(shí)產(chǎn)生碎片污染藥液，標(biāo)準(zhǔn)要求在出廠時(shí)已在瓶頸處劃出細(xì)微刻痕，方便消費(fèi)者輕松折斷，無需鋸痕或其他人為操作。針對(duì)這種要求，折斷力測試對(duì)于確保折斷性能的準(zhǔn)確性尤為重要。

安瓿瓶折斷力測試方法

折斷力測試儀可使用：三泉中石的YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀或ZDY-S 安瓿瓶折斷力測試儀

樣品準(zhǔn)備：將待測的安瓿瓶放置在折斷力測試儀的合適試樣支架上，確保瓶體穩(wěn)定。

調(diào)整位置：調(diào)整安瓿瓶的位置，確保瓶頸處的標(biāo)記色點(diǎn)或刻痕位置朝下，并對(duì)準(zhǔn)折斷力測試儀的加力裝置正對(duì)著刻痕的中心位置。

設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)：根據(jù)測試要求設(shè)置合適的試驗(yàn)參數(shù)，特別是試驗(yàn)速度。為了保證測試的準(zhǔn)確性，試驗(yàn)速度通常不宜過快，一般建議設(shè)置為10mm/min。

開始測試：啟動(dòng)測試儀器，三泉中石的YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀或ZDY-S 安瓿瓶折斷力測試儀將自動(dòng)施加力值，直到安瓿瓶折斷。試驗(yàn)結(jié)束后，儀器會(huì)自動(dòng)生成測試結(jié)果。

結(jié)果觀察：觀察安瓿瓶折斷后的斷口處，檢查斷口是否平整，是否存在裂紋或碎片等問題。確保瓶體斷裂符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

安瓿瓶折斷力測試的重要性

通過對(duì)安瓿瓶折斷力大小的精確測定，生產(chǎn)企業(yè)能夠：

3.降低風(fēng)險(xiǎn)：避免因折斷力不當(dāng)導(dǎo)致包裝失敗，進(jìn)而影響藥品的使用安全性和質(zhì)量，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

這種測試能夠幫助安瓿瓶生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)等單位進(jìn)行質(zhì)量控制，確保包裝符合藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，避免因包裝問題造成的藥品質(zhì)量問題。

結(jié)語