該測定法主要參考了《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO 9187-1:2010醫(yī)用注射器具第1部分：注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分：色點(diǎn)刻痕（OPC）安瓿以及GB/T 2637-2016安瓿等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況進(jìn)行了修訂，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。

二、測試儀器與裝置

• 儀器裝置：安瓿瓶折斷力測試儀，儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。

• 試驗(yàn)裝置：包括金屬支架和特殊夾頭。金屬支架用于固定安瓿瓶，特殊夾頭用于夾持安瓿瓶頸并施加折斷力。

• 測試范圍與精度：測量范圍為0~200 N，精度為0.1 N。

• 試驗(yàn)速度：空載時(shí)為10 mm/min±0.5 mm/min。

1. 選擇規(guī)格：根據(jù)安瓿瓶的規(guī)格（如1ml、2ml、3ml等），按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的金屬支架距離調(diào)整測試裝置。

2. 裝夾試樣：將安瓿瓶放置在金屬支架上，并用特殊夾頭夾持瓶頸部分。

3. 施加折斷力：啟動測試儀，兩夾頭開始做相對運(yùn)動，直至安瓿瓶斷裂。

4. 記錄數(shù)據(jù)：測試儀會自動記錄并顯示折斷力值。

五、注意事項(xiàng)

• 在測定點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。

• 測試支架：本次測試所采用的、用于放置玻璃安瓿樣品的支架，已明確指定為金屬材質(zhì)。值得注意的是，三泉中石公司以往使用的安瓿瓶折斷力測試儀同樣采用金屬材質(zhì)，并經(jīng)過特殊工藝處理以防止磨損和變形。支架的微小差異都可能對測試結(jié)果產(chǎn)生顯著影響，其任何形變或扭曲都可能大幅度改變最終結(jié)果。

• 品種擴(kuò)展：相較于之前的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015標(biāo)準(zhǔn)）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015標(biāo)準(zhǔn)），本次標(biāo)準(zhǔn)新增了30ml規(guī)格的玻璃安瓿。鑒于30ml規(guī)格的玻璃安瓿在實(shí)際應(yīng)用中日益普及，特別是在三泉中石公司的制藥廠用戶中廣泛使用，因此這一新增并不意外。

• 其他方面，如測試所用的儀器和試驗(yàn)裝置、測定方法等，均保持原樣。起草的玻璃安瓿折斷力測定法將繼續(xù)沿用原有的測試方法，規(guī)定的儀器和試驗(yàn)裝置、試驗(yàn)速度等參數(shù)均不作調(diào)整。

• 測試過程中應(yīng)注意安全，避免折斷的安瓿瓶碎片造成傷害。

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