在藥品包裝完整性檢測(cè)（CCIT）領(lǐng)域，隨著無(wú)菌制劑、一致性評(píng)價(jià)及國(guó)際注冊(cè)要求的不斷提升，基于物理原理的確定性檢測(cè)方法正逐步取代傳統(tǒng)色水法等主觀(guān)性較強(qiáng)的檢測(cè)手段。真空壓力衰減法密封儀作為符合國(guó)際規(guī)范的無(wú)損檢測(cè)設(shè)備，已成為安瓿瓶、西林瓶、預(yù)充針等成品包裝密封完整性驗(yàn)證的重要技術(shù)裝備。

三泉中石推出的 Leak-DS 真空壓力衰減法密封儀，融合真空衰減與壓力衰減雙系統(tǒng)技術(shù)，適用于多種無(wú)孔剛性或柔性藥品包裝的泄漏檢測(cè)，滿(mǎn)足藥典與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝完整性的技術(shù)要求。

一、真空壓力衰減法密封儀的工作原理

1. 真空衰減法原理

真空衰減法是一種非破壞性的定量檢測(cè)技術(shù)，適用于檢測(cè)無(wú)孔剛性或柔性包裝中的微小泄漏。

測(cè)試過(guò)程包括：

• 將樣品置于密閉測(cè)試腔體；

• 通過(guò)外部真空源對(duì)測(cè)試腔抽真空；

• 達(dá)到預(yù)定目標(biāo)真空度后隔離真空源；

• 使用高精度絕對(duì)壓力傳感器或壓差傳感器監(jiān)測(cè)壓力變化；

• 若在預(yù)定時(shí)間內(nèi)壓力回升超過(guò)陰性對(duì)照設(shè)定限值，則判定樣品存在泄漏。

該方法符合 USP<1207.2> 對(duì)真空衰減測(cè)試的技術(shù)要求，并可參考 ASTM F2338 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

其優(yōu)勢(shì)在于可檢測(cè)頂空氣體區(qū)域以及液面以下微小泄漏，尤其適用于注射劑包裝完整性驗(yàn)證。

2. 壓力衰減法原理

壓力衰減法通過(guò)向樣品內(nèi)部充入干燥空氣或惰性氣體，并在隔離氣源后監(jiān)測(cè)壓力變化來(lái)判斷是否存在泄漏。

基本步驟包括：

• 將樣品與氣源連接；

• 加壓至預(yù)設(shè)壓力；

• 隔離壓力源；

• 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)壓力衰減值；

• 若壓力下降超過(guò)設(shè)定限值，則判斷為泄漏。

該方法同樣符合 USP<1207.2> 技術(shù)規(guī)范，柔性包裝測(cè)試可參考 ASTM F2095。

根據(jù)ASTM方法要求，可選擇：

• 方法A：無(wú)約束測(cè)試

• 方法B：限制板約束測(cè)試

二、Leak-DS 真空壓力衰減法密封儀技術(shù)特點(diǎn)

1. 雙傳感檢測(cè)系統(tǒng)

Leak-DS 采用雙傳感技術(shù)，通過(guò)高精度壓力傳感器實(shí)時(shí)采集時(shí)間與壓力變化曲線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)微小漏孔與大漏孔的識(shí)別。系統(tǒng)通過(guò)算法自動(dòng)判定合格與不合格，避免人為主觀(guān)判斷。

2. 非破壞性檢測(cè)技術(shù)

該設(shè)備可對(duì)盛裝藥品的包裝進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)，測(cè)試完成后樣品不影響正常使用，降低樣品損耗成本，適用于生產(chǎn)在線(xiàn)抽檢及穩(wěn)定性研究。

3. 多規(guī)格測(cè)試腔體設(shè)計(jì)

Leak-DS 可根據(jù)不同樣品類(lèi)型配置對(duì)應(yīng)測(cè)試腔體，包括：

• 安瓿瓶

• 西林瓶

• 玻璃輸液瓶

• 塑料輸液袋

• 卡式瓶

• 預(yù)充針

• 滴眼劑瓶

• BFS包裝

模塊化設(shè)計(jì)便于更換測(cè)試腔體，在滿(mǎn)足多種樣品檢測(cè)需求的同時(shí)控制設(shè)備投入成本。

4. 滿(mǎn)足法規(guī)與數(shù)據(jù)合規(guī)要求

Leak-DS 配備完整的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，支持電子記錄與電子簽名管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，并滿(mǎn)足GMP數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

系統(tǒng)支持：

• 數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)

• 自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析

• 不可篡改格式導(dǎo)出

• 局域網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸

• ISP在線(xiàn)升級(jí)功能

Windows操作界面可直觀(guān)顯示測(cè)試曲線(xiàn)，便于質(zhì)量分析與驗(yàn)證資料歸檔。

三、真空壓力衰減法密封儀的行業(yè)應(yīng)用價(jià)值

在當(dāng)前制藥行業(yè)質(zhì)量體系升級(jí)背景下，確定性檢測(cè)方法已成為趨勢(shì)。相較傳統(tǒng)色水法或染料滲透法，真空壓力衰減法密封儀具有以下技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

• 定量分析，數(shù)據(jù)可追溯

• 自動(dòng)化判定，減少人為干擾

• 可檢測(cè)微小泄漏

• 支持方法學(xué)驗(yàn)證

• 適用于注冊(cè)與審計(jì)檢查

尤其在無(wú)菌注射劑、生物制劑、預(yù)灌封注射器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域，Leak-DS 提供了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的包裝完整性檢測(cè)解決方案。

四、總結(jié)

真空壓力衰減法密封儀作為現(xiàn)代藥品包裝完整性檢測(cè)的重要設(shè)備，正在逐步成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制體系中的關(guān)鍵工具。三泉中石 Leak-DS 型號(hào)融合真空衰減與壓力衰減雙檢測(cè)技術(shù)，兼顧法規(guī)合規(guī)與檢測(cè)精度需求，適用于多種藥品終端包裝的密封完整性驗(yàn)證。