解讀YY/T0681.18與ASTM F2338：真空衰減法在無菌包裝泄漏測試中的應用

隨著醫(yī)療健康和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，無菌包裝的密封完整性直接關系到產品安全和患者健康。在眾多檢測方法中，真空衰減法因其無損、精準、高效的特點，已成為國內外標準推薦的重要技術。本文將對YY/T0681.18-2020《無菌器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》及ASTM F2338《用真空衰減法的包裝緊密性無損檢驗的標準試驗方法》進行專業(yè)解讀，并探討其在實際中的應用。

一、適用范圍

YY/T0681.18是中國醫(yī)藥行業(yè)針對無菌器械包裝的專用標準，而ASTMF2338是美國材料與試驗協(xié)會發(fā)布的通用標準，兩者在技術上相互兼容。

該方法主要適用于以下類型的包裝：

剛性及半剛性無蓋托盤：如成型?泡罩。

帶透氣性屏障蓋材的托盤或托杯：例如藥品泡罩包裝（內含片劑、膠囊或粉劑）。

非多孔剛性包裝：如西林瓶、預灌封注射器、玻璃瓶及部分塑料瓶。

非多孔柔性包裝：如某些醫(yī)器械的密封袋。

需要注意的是，對于具有透氣性材質的包裝，測試時通常需要對透氣部分進行物理遮蔽，以防止真空度快速流失導致誤判。

二、試驗原理

真空衰減法的核心物理基礎是氣體流動（壓差驅動）。其原理是將待測樣品放置于特制的測試腔體中，隨后對腔體進行抽真空。由于腔體外部（相對于包裝內部）形成負壓，包裝內外產生壓力差。

如果包裝存在泄漏，內部氣體會通過漏孔逸出至測試腔體。高精度壓力傳感器實時監(jiān)測腔體內壓力的變化（即真空衰減率）。通過將樣品的壓力變化曲線與通過校準漏孔獲得的參考值（或陰性/陽性對照樣品）進行比較，系統(tǒng)可以判斷樣品是否存在泄漏以及泄漏量的大小。

對于含有液體的包裝，通過將真空度設定在液體蒸氣壓以下，也能有效檢測被液體堵塞的微漏孔。

三、試驗過程

按照標準規(guī)定，典型的試驗流程包括以下幾個步驟：

樣品準備與測試腔選擇：根據包裝尺寸選擇匹配的測試腔，確保密封性。無需復雜的樣品前處理。

參數設置：根據包裝類型（剛性/柔性、含液體/不含液體）設定目標真空度、抽真空時間、平衡時間及測試時間。

測試執(zhí)行：

抽真空階段：系統(tǒng)對腔體抽真空。若包裝有大漏，可能無法達到預設真空度。

平衡與測試階段：關閉真空源，進入測試狀態(tài)。傳感器持續(xù)監(jiān)測壓力變化。

結果判定：系統(tǒng)自動采集測試階段的壓力衰減數據，與預設的接受限值比較，得出“合格/不合格”的結論。

四、濟南辰馳 CIML-VP 真空衰減法無損密封測試儀

符合ASTM F2338和YY/T0681.18標準。濟南辰馳儀器有限公司推出的CIML-VP 真空衰減法無損密封測試儀是針對該測試方法設計的一款專用設備。

核心特點與優(yōu)勢：

雙重方法驗證：CIML-VP不僅具備真空衰減法測試能力，還集成了壓力衰減法，實現了雙方法一體，可根據不同包裝特性（如西林瓶、預充針、卡式瓶等）選擇最合適的測試模式，有效應對“堵孔”等復雜泄漏問題。

高靈敏度檢測：該設備采用高精度壓力傳感技術與溫度補償算法，能夠有效過濾環(huán)境干擾，檢測靈敏度可達微米級，適用于對無菌包裝的微泄漏風險進行控制。

廣泛的適配性：設備模塊化設計使其能適配多種規(guī)格的醫(yī)藥包裝，無論是剛性瓶裝還是柔性袋裝，均可通過定制測試腔實現精準檢測。

合規(guī)性與數據追溯：CIML-VP的設計符合USP（美國藥典）及GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）對數據完整性的要求，支持測試方法的存儲與調用，便于制藥企業(yè)進行方法驗證和審計追溯。

結語

隨著YY/T 0681.18和ASTM F2338標準的普及，真空衰減法已成為無菌包裝密封完整性檢測的主流技術。選擇如濟南辰馳CIML-VP這樣符合標準、性能穩(wěn)定的檢測設備，能夠幫助企業(yè)在確保產品質量的同時，實現無損、高效的在線或離線檢測，為無菌產品的貨架期安全提供有力保障。