摘要

預(yù)灌封注射器作為無菌制劑的重要給藥形式，其密封完整性直接關(guān)系到藥品安全性與穩(wěn)定性。依據(jù)《中國藥典》2025版4041項下密封性檢查方法，建立一套基于注射器正壓密合性測試儀的檢測方案。本文以三泉中石ZY-6S注射器正壓密合性測試儀為核心設(shè)備，系統(tǒng)闡述其測試原理、實驗步驟及數(shù)據(jù)分析方法，并結(jié)合實驗結(jié)果對預(yù)灌封注射器活塞與套筒的密封性能進(jìn)行評價，為藥企與檢測機(jī)構(gòu)提供可參考的技術(shù)路徑。

關(guān)鍵詞

注射器正壓密合性測試儀；預(yù)灌封注射器；密封性檢測；正壓法；ZY-6S

1 研究背景

預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑及高附加值藥品領(lǐng)域，其密封系統(tǒng)主要包括活塞、套筒及針頭連接部位。一旦發(fā)生微泄漏，可能導(dǎo)致藥液污染或失效。

《中國藥典》2025版明確提出通過施加側(cè)向力與軸向壓力，考察活塞與套筒之間的密封性能。因此，采用具備高精度壓力控制與力值加載能力的注射器正壓密合性測試儀，對保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。

2 測試原理

注射器正壓密合性測試儀通過向注射器內(nèi)部施加穩(wěn)定的氣體壓力，同時對推桿施加規(guī)定的側(cè)向力，使活塞產(chǎn)生偏移，在極限工況下模擬實際使用過程中的受力狀態(tài)。

在規(guī)定時間內(nèi)（30±5 s），系統(tǒng)實時監(jiān)測壓力變化及泄漏情況，從而判斷是否存在液體通過活塞泄漏現(xiàn)象。

3 試驗設(shè)備與材料

3.1 試驗設(shè)備

• 注射器正壓密合性測試儀：三泉中石 ZY-6S

• 壓力范圍：0～400 kPa

• 壓力分辨率：0.01 kPa

• 側(cè)向力范圍：0.25～3 N

• 力值分辨率：0.01 N

3.2 試驗材料

• 預(yù)灌封注射器（規(guī)格：1 mL、5 mL、10 mL）

• 注射用水

• 密封連接裝置

4 試驗方法

4.1 樣品處理

向注射器內(nèi)注入超過標(biāo)示容量的注射用水，排盡空氣后調(diào)整至標(biāo)示刻度。

4.2 儀器設(shè)置

根據(jù)《中國藥典》規(guī)定設(shè)置參數(shù)：

測試時間設(shè)定為30 s。

4.3 測試步驟

1. 將注射器連接至測試儀壓力接口并密封；

2. 啟動設(shè)備，對推桿施加規(guī)定側(cè)向力；

3. 施加軸向壓力至設(shè)定值；

4. 保壓30秒，記錄壓力變化及是否出現(xiàn)泄漏；

5. 重復(fù)測試，每組樣品不少于5支。

5 實驗結(jié)果與分析

5.1 測試數(shù)據(jù)

5.2 數(shù)據(jù)分析

• 所有樣品在規(guī)定時間內(nèi)壓力下降均小于0.2 kPa，處于允許范圍內(nèi)；

• 未觀察到液體穿過活塞產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象；

• 曲線顯示壓力變化平穩(wěn)，無突變，說明密封結(jié)構(gòu)穩(wěn)定；

結(jié)果表明，該批次預(yù)灌封注射器滿足密封性要求。

6 設(shè)備性能特點分析

ZY-6S注射器正壓密合性測試儀在本試驗中的表現(xiàn)如下：

• 高精度傳感系統(tǒng)確保壓力控制穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重復(fù)性良好；

• 支持側(cè)向力與軸向壓力同步加載，符合藥典試驗要求；

• 大液晶界面實時顯示壓力曲線，便于觀察異常變化；

• 數(shù)據(jù)加密存儲與權(quán)限管理功能提升檢測過程規(guī)范性；

• 可擴(kuò)展夾具設(shè)計適用于不同規(guī)格注射器檢測需求；

7 應(yīng)用價值

該測試方案適用于：

• 制藥企業(yè)質(zhì)量控制（QC）

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)合規(guī)檢測

通過標(biāo)準(zhǔn)化的正壓密合性檢測方法，有助于提升產(chǎn)品一致性及質(zhì)量可控性。

8 結(jié)論

基于三泉中石ZY-6S注射器正壓密合性測試儀建立的檢測方案，能夠有效模擬注射器在實際使用中的受力狀態(tài)，實現(xiàn)對活塞與套筒密封性能的準(zhǔn)確評價。實驗結(jié)果表明，該方法具有良好的穩(wěn)定性與重復(fù)性，可為預(yù)灌封注射器密封性檢測提供可靠技術(shù)支持。