摘要

針對YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中對拉伸強(qiáng)度的技術(shù)要求，建立一套規(guī)范、可重復(fù)的檢測方案。依據(jù)YBB00112003-2015《拉伸性能測定法》，采用三泉中石YYB-03拉伸強(qiáng)度測試儀，對五層共擠輸液用膜進(jìn)行縱向與橫向力學(xué)性能測試，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。結(jié)果表明，該方法能夠穩(wěn)定評(píng)估材料的力學(xué)性能，為藥用包裝材料質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

1 引言

五層共擠輸液用膜廣泛應(yīng)用于大輸液包裝體系，其機(jī)械性能直接關(guān)系到產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中的安全性。其中，拉伸強(qiáng)度是衡量材料抗破裂能力的重要指標(biāo)。根據(jù)YBB00112005-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，膜材料縱向和橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa，因此建立科學(xué)的測試方法具有重要意義。

2 試驗(yàn)依據(jù)

• YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋

• YBB00112003-2015 拉伸性能測定法

3 試驗(yàn)設(shè)備

設(shè)備名稱： 拉伸強(qiáng)度測試儀
品牌型號(hào)： 三泉中石 YYB-03

3.1 設(shè)備原理

YYB-03拉伸強(qiáng)度測試儀通過上下夾具夾持試樣，在設(shè)定速度下進(jìn)行相對運(yùn)動(dòng)，記錄試樣在拉伸過程中產(chǎn)生的力值變化及位移變化，直至試樣斷裂，從而獲得最大拉伸負(fù)荷及斷裂伸長數(shù)據(jù)。

3.2 技術(shù)特點(diǎn)

• 觸摸屏控制，操作便捷

• 高精度力值傳感系統(tǒng)，誤差控制在±1%以內(nèi)

• 絲杠傳動(dòng)，速度穩(wěn)定性高

• 支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑ɡ?、剝離、穿刺等）

• 數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)與打印功能

4 試驗(yàn)材料與試樣制備

4.1 試驗(yàn)材料

五層共擠輸液用膜（厚度≤1mm）

4.2 試樣類型

選用Ⅱ型啞鈴形試樣

4.3 試樣制備要求

• 分別沿縱向與橫向裁取試樣

• 每組不少于5個(gè)試樣

• 邊緣平整無缺口

• 標(biāo)距內(nèi)標(biāo)線清晰

4.4 狀態(tài)調(diào)節(jié)

試樣在以下環(huán)境中放置≥4小時(shí)：

• 溫度：23℃±2℃

• 相對濕度：50%±5%

5 試驗(yàn)方法

5.1 尺寸測量

• 厚度：精度0.01mm測量三點(diǎn)取平均

• 寬度：精度0.1mm測量

5.2 試驗(yàn)條件

• 試驗(yàn)速度：500 mm/min ±50 mm/min

• 夾具對中：確保試樣軸線與拉伸方向一致

5.3 操作步驟

1. 將試樣夾持于上下夾具之間

2. 調(diào)整夾緊力，避免打滑或夾斷

3. 啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行拉伸試驗(yàn)

4. 記錄斷裂時(shí)最大負(fù)荷及伸長量

5. 若斷裂發(fā)生在標(biāo)距外，則該數(shù)據(jù)無效

6 結(jié)果計(jì)算

6.1 拉伸強(qiáng)度計(jì)算公式

$$\sigma = \frac{P}{b \times d}$$

其中：

• σ：拉伸強(qiáng)度（MPa）

• P：最大負(fù)荷（N）

• b：試樣寬度（mm）

• d：試樣厚度（mm）

6.2 斷裂伸長率

$$\varepsilon = \frac{L - L_0}{L_0} \times 100\%$$

7 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與分析

7.1 原始數(shù)據(jù)

7.2 結(jié)果統(tǒng)計(jì)

• 縱向平均拉伸強(qiáng)度：21.53 MPa

• 橫向平均拉伸強(qiáng)度：20.45 MPa

7.3 結(jié)果判定

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求（≥20MPa）：

• 縱向：符合要求

• 橫向：符合要求

整體樣品判定為合格

8 討論

試驗(yàn)結(jié)果表明，五層共擠輸液用膜在縱橫兩個(gè)方向均具備良好的力學(xué)性能?？v向強(qiáng)度略高于橫向，這與材料在生產(chǎn)過程中分子取向有關(guān)。個(gè)別橫向樣品接近臨界值，提示生產(chǎn)過程中需進(jìn)一步優(yōu)化共擠工藝參數(shù)。

YYB-03拉伸強(qiáng)度測試儀在試驗(yàn)過程中運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重復(fù)性良好，能夠滿足藥包材檢測對精度與可靠性的要求。

9 結(jié)論

基于YYB-03拉伸強(qiáng)度測試儀建立的檢測方案，能夠有效評(píng)估五層共擠輸液用膜的拉伸性能，測試結(jié)果符合YBB標(biāo)準(zhǔn)要求。該方法操作規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠，適用于藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制應(yīng)用。