摘要

藥用玻璃瓶在滅菌、灌裝及運(yùn)輸過程中常面臨快速溫度變化，其耐熱沖擊性能直接關(guān)系到包裝安全性與藥品穩(wěn)定性。依據(jù)YBB00362003-2015及YBB00182003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，采用三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，對鈉鈣玻璃管制藥瓶進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)研究。通過設(shè)定不同溫差條件，分析樣品破裂情況及耐熱沖擊能力，為藥用玻璃容器質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

關(guān)鍵詞：玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀、熱震性能、藥用玻璃瓶、RCY-05、熱沖擊強(qiáng)度

1 試驗(yàn)意義

鈉鈣玻璃管制藥瓶廣泛應(yīng)用于注射劑、口服液及輸液類藥品包裝，其在實(shí)際使用過程中需經(jīng)歷高溫滅菌（如121℃濕熱滅菌）及快速冷卻過程。若玻璃瓶耐熱沖擊性能不足，易產(chǎn)生裂紋甚至破裂，進(jìn)而影響密封性與用藥安全。

根據(jù)YBB00362003-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥用玻璃瓶需在42℃溫差條件下熱沖擊后不得破裂。因此，通過科學(xué)的熱震試驗(yàn)手段對其性能進(jìn)行評價(jià)，是藥包材質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

2 試驗(yàn)依據(jù)

• YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶

• YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法

• GB/T 4547-2007 玻璃容器抗熱震性試驗(yàn)方法

• 《中國藥典》（2025版）4019相關(guān)要求

3 試驗(yàn)樣品

選取某批次鈉鈣玻璃管制藥瓶（規(guī)格：10 mL），隨機(jī)抽取樣品30只，作為試驗(yàn)對象。

4 試驗(yàn)設(shè)備

設(shè)備名稱：玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀
品牌型號：三泉中石 RCY-05

4.1 工作原理

通過分別設(shè)定高溫槽（t1）與低溫槽（t2）的溫度，使兩者形成規(guī)定溫差。將玻璃瓶在高溫槽中充分加熱后，迅速轉(zhuǎn)移至低溫槽中，模擬實(shí)際生產(chǎn)中的冷熱沖擊環(huán)境，通過觀察破裂率評價(jià)樣品耐熱沖擊性能。

5 試驗(yàn)方法

5.1 試驗(yàn)條件設(shè)定

• 高溫槽溫度（t1）：65℃

• 冷水槽溫度（t2）：23℃

• 溫差：42℃

• 浸泡時(shí)間：≥15 min

• 轉(zhuǎn)移時(shí)間：10 s ± 2 s

• 冷水浸泡時(shí)間：30 s

5.2 試驗(yàn)步驟

1. 將樣品置于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中平衡溫度；

2. 調(diào)節(jié)RCY-05設(shè)備高溫槽與低溫槽至設(shè)定溫度；

3. 將樣品置于網(wǎng)籃中，浸入高溫槽，保持15分鐘；

4. 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)迅速轉(zhuǎn)移至低溫槽；

5. 冷卻后取出樣品，立即觀察破裂及裂紋情況；

6. 記錄每組試驗(yàn)破損數(shù)量；

5.3 遞增試驗(yàn)（擴(kuò)展測試）

在完成42℃標(biāo)準(zhǔn)測試后，按5℃梯度逐步提高溫差（47℃、52℃、57℃），用于分析熱沖擊強(qiáng)度極限。

6 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 合格性試驗(yàn)結(jié)果（42℃）

結(jié)果表明：在42℃溫差條件下，所有樣品均未出現(xiàn)破裂或裂紋，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.2 遞增溫差試驗(yàn)結(jié)果

由數(shù)據(jù)可知，當(dāng)溫差達(dá)到57℃時(shí)，約50%樣品發(fā)生破裂。

6.3 熱沖擊強(qiáng)度分析

根據(jù)累計(jì)破裂率曲線推算，該批玻璃瓶的熱沖擊強(qiáng)度約為57℃，表明其在高于標(biāo)準(zhǔn)要求溫差條件下仍具一定安全裕度。

7 結(jié)果分析

1. 在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的42℃條件下，樣品全部合格，說明其滿足藥用包裝基本使用要求；

2. 隨溫差升高，破裂率呈明顯上升趨勢，符合玻璃材料熱應(yīng)力變化規(guī)律；

3. 熱沖擊強(qiáng)度高于標(biāo)準(zhǔn)要求，說明該批產(chǎn)品在滅菌及冷卻工藝中具有良好適應(yīng)性；

4. RCY-05設(shè)備溫控穩(wěn)定、轉(zhuǎn)移時(shí)間可控，有助于降低人為誤差，提高試驗(yàn)重復(fù)性。

8 結(jié)論

采用三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，對鈉鈣玻璃管制藥瓶進(jìn)行熱震性能測試，結(jié)果表明：

• 在42℃溫差條件下樣品全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

• 熱沖擊強(qiáng)度約為57℃，具備較好的耐熱性能；

• 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，測試數(shù)據(jù)可靠，可滿足藥用玻璃容器質(zhì)量檢測需求。

該試驗(yàn)方法可為藥包材企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制及工藝優(yōu)化中提供數(shù)據(jù)支持，有助于提升玻璃容器在實(shí)際應(yīng)用中的安全性與穩(wěn)定性。

9 應(yīng)用價(jià)值

玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀（RCY-05）適用于：

• 藥用玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢測

• 制藥企業(yè)包裝驗(yàn)證

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)性能評估

通過規(guī)范化檢測流程與數(shù)據(jù)分析，可有效降低因熱沖擊導(dǎo)致的包裝失效風(fēng)險(xiǎn)，為藥品安全提供保障。