摘要：

低密度聚乙烯輸液瓶作為臨床輸液用藥的關(guān)鍵包裝容器，其穿刺部位不滲透性直接關(guān)系到藥品無(wú)菌性和使用安全性。若穿刺部位存在滲漏風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致輸液污染或藥液泄漏，影響患者用藥安全。本文以低密度聚乙烯輸液瓶為試驗(yàn)樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀，按照《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)穿刺部位不滲透性進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過(guò)設(shè)備原理、試驗(yàn)流程及數(shù)據(jù)分析，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供穿刺部位密封性能檢測(cè)的規(guī)范參考，確保產(chǎn)品符合國(guó)家藥品包裝質(zhì)量要求。

關(guān)鍵詞：穿刺部位不滲透性；輸液袋滲透性試驗(yàn)儀；低密度聚乙烯輸液瓶；YBB00012002-2015；藥品包裝檢測(cè)

1. 試驗(yàn)意義

低密度聚乙烯輸液瓶廣泛應(yīng)用于醫(yī)院輸液治療，其穿刺部位是輸液器與瓶體連接的核心密封區(qū)域。穿刺部位不滲透性不足可能引發(fā)藥液外泄、微生物污染或輸液中斷，直接威脅用藥安全和治療效果。根據(jù)《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)，穿刺部位需在規(guī)定壓力和穿刺操作后保持無(wú)滲漏，并滿足穿刺器分離力要求。該測(cè)試是藥品包裝質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，可為材料配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐，助力企業(yè)提升包裝可靠性。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某品牌低密度聚乙烯輸液瓶作為樣品，共取10個(gè)完整輸液瓶（容量500 mL），樣品批號(hào)統(tǒng)一，表面無(wú)劃痕、變形或缺陷。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)中穿刺部位不滲透性試驗(yàn)方法執(zhí)行。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀對(duì)低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性進(jìn)行檢測(cè)。

NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀

4.1 試驗(yàn)原理NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀通過(guò)專用穿刺器（符合標(biāo)準(zhǔn)圖1、圖2要求）對(duì)輸液瓶穿刺部位進(jìn)行穿刺，隨后將容器與穿刺器置于平行平板間，施加20 KPa內(nèi)壓并維持15秒，觀察穿刺部位是否有液體泄漏。壓力試驗(yàn)后，以200 mm/min±50 mm/min的速度拔出穿刺器，測(cè)量塑料穿刺器分離力（≥5.0 N）或金屬穿刺器分離力（≥1.0 N）。拔出后再次施加20 KPa內(nèi)壓維持15秒，確認(rèn)穿刺部位無(wú)液體泄漏，從而全面評(píng)估密封性能。

4.2 適用范圍

適用于低密度聚乙烯輸液瓶、輸液膜袋、血袋等多種塑料輸液包裝的穿刺部位不滲漏性及溫度適應(yīng)性測(cè)試，廣泛服務(wù)于制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取外觀完好的低密度聚乙烯輸液瓶，數(shù)量不少于標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 試樣在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度≤80%（無(wú)凝露）的環(huán)境中平衡4小時(shí)以上。

• 準(zhǔn)備符合標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器和金屬穿刺器，確保穿刺部位清潔、無(wú)預(yù)損傷。

• 試驗(yàn)前檢查設(shè)備液位防護(hù)裝置，確保安全。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 將低密度聚乙烯輸液瓶固定于NLY-01試驗(yàn)儀平臺(tái)，使用符合標(biāo)準(zhǔn)的穿刺器穿刺指定部位。

2. 將容器與穿刺器置于平行平板之間，施加內(nèi)壓至20 KPa，維持15秒，觀察并記錄穿刺部位是否滲漏。

3. 以200 mm/min±50 mm/min的速度拔出穿刺器，記錄分離力值。

4. 拔出穿刺器后再次施加20 KPa內(nèi)壓，維持15秒，觀察穿刺部位是否滲漏。

5. 對(duì)每組樣品重復(fù)上述操作，塑料穿刺器和金屬穿刺器分別測(cè)試。

6. 注意事項(xiàng)：嚴(yán)格控制加壓速率、拔出速度及環(huán)境溫度，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和試驗(yàn)安全性。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

★大液晶顯示實(shí)時(shí)測(cè)試過(guò)程，PVC操作面板直觀易用；★品牌傳感器系統(tǒng)，確保試驗(yàn)結(jié)果高精度；★限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、自動(dòng)回位及掉電記憶功能，保障操作安全；★液體防護(hù)裝置，有效防止包裝爆破后液體外泄；★配備微型打印機(jī)，可自動(dòng)打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果及檢測(cè)時(shí)間等完整信息；★系統(tǒng)支持ISP在線升級(jí)，提供個(gè)性化服務(wù)；★符合GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)與可追溯功能，滿足醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管理需求；★測(cè)量范圍0-250 KPa，分辨率1 KPa，試樣尺寸<400 mm×300 mm（高度10-100 mm），RS232數(shù)據(jù)接口可連接LIMS系統(tǒng)。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)使用NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀對(duì)10個(gè)低密度聚乙烯輸液瓶樣品進(jìn)行穿刺部位不滲透性測(cè)試。試驗(yàn)環(huán)境溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度75%。所有樣品在塑料穿刺器和金屬穿刺器條件下均完成兩次壓力試驗(yàn)及分離力測(cè)試，結(jié)果如下：

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，所有樣品穿刺部位在規(guī)定壓力下均無(wú)液體泄漏，塑料穿刺器分離力均≥5.0 N，金屬穿刺器分離力均≥1.0 N，符合《YBB00012002-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求。

6. 結(jié)論

低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性是保障輸液用藥安全的核心質(zhì)量指標(biāo)。通過(guò)NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀進(jìn)行的系統(tǒng)測(cè)試，驗(yàn)證了樣品密封性能穩(wěn)定可靠，試驗(yàn)結(jié)果與《YBB00012002-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求一致。三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的NLY-01輸液袋滲透性試驗(yàn)儀以高精度傳感器、智能防護(hù)設(shè)計(jì)及GMP兼容的數(shù)據(jù)管理功能，為企業(yè)提供了高效、準(zhǔn)確的包裝檢測(cè)手段，有助于提升低密度聚乙烯輸液瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸和臨床使用中的安全性和穩(wěn)定性。