摘要

隨著藥品包裝材料質量控制要求的不斷提高，塑料復合材料的界面結合強度成為評價包裝安全性與穩(wěn)定性的重要指標。2025版《中國藥典》4004塑料剝離強度測定法對測試原理、試樣制備及試驗條件進行了系統(tǒng)規(guī)范。本文圍繞180°剝離試驗機這一關鍵檢測設備，結合三泉中石BLJ-01型號，對其在塑料復合材料剝離強度測定中的應用進行分析，并探討其在藥品包裝質量控制中的技術價值。

關鍵詞：180°剝離試驗機；塑料剝離強度；中國藥典4004；三泉中石BLJ-01；T型剝離

1 引言

塑料復合材料廣泛應用于藥品包裝領域，如輸液袋、復合膜袋、鋁塑復合包裝等，其層間結合強度直接關系到包裝密封性能及藥品穩(wěn)定性。剝離強度作為評價復合材料粘接性能的重要參數(shù)，在國內外標準體系中均有明確規(guī)定。

2025版《中國藥典》4004方法在繼承YBB及國際標準（如ISO 11339、ASTM F88等）基礎上，對試驗條件與操作細節(jié)進行了進一步統(tǒng)一，使測試結果具有更高的可重復性和可比性。在該方法中，180°剝離試驗機作為核心設備，對測試精度與數(shù)據(jù)可靠性具有決定性作用。

2 試驗原理

剝離強度是指在規(guī)定條件下，將一定寬度的復合材料沿界面剝離時所需的平均力值。試驗過程中，通過對復合層與基材施加持續(xù)剝離作用，記錄力-位移曲線，并計算穩(wěn)定階段的平均剝離力。

測試通常采用T型或180°剝離方式，其中180°剝離更適用于柔性材料結構，其受力狀態(tài)更穩(wěn)定，有利于獲得連續(xù)、平滑的剝離曲線。

3 儀器設備與技術特點

3.1 180°剝離試驗機結構組成

180°剝離試驗機通常由以下部分構成：

• 力值測量系統(tǒng)（高精度傳感器）

• 位移控制系統(tǒng)（恒速驅動裝置）

• 上下夾具系統(tǒng)（保證夾持穩(wěn)定）

• 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)

3.2 三泉中石BLJ-01技術特征

三泉中石BLJ-01 180°剝離試驗機針對藥品包裝材料檢測需求設計，具備以下特點：

• 高精度力值采集系統(tǒng)，滿足±1%以內誤差要求

• 穩(wěn)定的速度控制（300 mm/min±30 mm/min）

• 支持剝離曲線實時顯示與數(shù)據(jù)分析

• 夾具設計適用于多種復合材料結構

該設備能夠滿足藥典4004對試驗精度與重復性的要求，適用于實驗室及生產質量控制環(huán)境。

4 試驗方法

4.1 試驗環(huán)境

試樣需在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%條件下放置不少于4小時，并在相同環(huán)境中完成測試。

4.2 試樣制備

• 寬度：15.0 mm ±0.1 mm

• 長度：≥200 mm

• 數(shù)量：縱向、橫向各5條

• 預剝離長度：≥50 mm

對于不易剝離的樣品，可采用乙酸乙酯或丙酮處理端部，待溶劑揮發(fā)后再進行測試。

4.3 測試步驟

1. 將試樣預剝離部分分別夾持于上下夾具

2. 調整試樣使剝離界面受力均勻

3. 設置試驗速度為300 mm/min

4. 啟動設備，記錄剝離力曲線

5. 選取穩(wěn)定區(qū)間（≥100 mm）計算平均剝離力

5 結果分析與討論

5.1 剝離曲線特征

典型剝離曲線可分為三個階段：

• 初始波動區(qū)（夾持影響）

• 穩(wěn)定剝離區(qū)（數(shù)據(jù)有效區(qū)）

• 末端變化區(qū)

應選取穩(wěn)定區(qū)間進行平均值計算，以提高數(shù)據(jù)可靠性。

5.2 影響因素分析

影響剝離強度測試結果的主要因素包括：

• 復合工藝（熱壓、共擠等）

• 材料種類（塑料、鋁箔、紙）

• 試驗速度與角度

• 環(huán)境溫濕度

180°剝離方式在柔性材料測試中具有更好的穩(wěn)定性，能夠有效減少測試誤差。

5.3 不可剝離情況判定

若經(jīng)預處理仍無法實現(xiàn)界面分離，則應判定為“不可剝離”，該結果在實際質量評估中同樣具有參考意義。

6 應用價值

6.1 藥品包裝質量控制

剝離強度測試可用于：

• 驗證復合膜層間結合牢固性

• 評估包裝密封可靠性

• 支持包裝工藝優(yōu)化

6.2 標準符合性驗證

通過180°剝離試驗機測試，可滿足：中國藥典4004、YBB標準及國際標準要求，為產品注冊與質量審核提供數(shù)據(jù)支持。

6.3 企業(yè)檢測體系建設

在制藥企業(yè)質量體系中，引入標準化剝離強度測試設備，有助于提升檢測數(shù)據(jù)一致性與規(guī)范性。

7 結論

180°剝離試驗機在塑料復合材料剝離強度測定中具有重要作用。結合2025版《中國藥典》4004標準要求，三泉中石BLJ-01能夠實現(xiàn)穩(wěn)定、準確的剝離測試，為藥品包裝質量評價提供可靠技術支撐。隨著藥品包裝標準的不斷*，剝離強度測試將在質量控制體系中發(fā)揮更加重要的作用。