摘要

隨著藥品包裝質量控制要求的不斷提高，塑料包裝系統(tǒng)在運輸與使用過程中的抗跌落性能成為關鍵評價指標之一。依據(jù)2025版《中國藥典》4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法，采用三泉中石DL-2000瓶跌落試驗機，對注射液用塑料瓶系統(tǒng)進行跌落性能測試。通過模擬實際跌落環(huán)境，對樣品完整性進行評價，為企業(yè)建立標準化檢測流程提供技術參考。

關鍵詞

瓶跌落試驗機；中國藥典4025；抗跌落性能；塑料包裝系統(tǒng)；DL-2000；藥品包裝檢測

1. 試驗意義

塑料包裝系統(tǒng)廣泛應用于注射劑、口服液及外用液體制劑，其在流通環(huán)節(jié)中不可避免地受到跌落沖擊。若包裝抗跌落性能不足，可能導致容器破裂、密封失效或內容物泄漏，從而影響藥品質量與安全性。

2025版《中國藥典》4025明確提出，通過模擬規(guī)定高度的自由跌落，評價包裝系統(tǒng)的結構完整性。因此，建立科學、可重復的跌落試驗方法，對于企業(yè)質量控制及產品優(yōu)化具有重要意義。

2. 試驗樣品

• 樣品類型：注射液用塑料瓶系統(tǒng)

• 規(guī)格：100 mL聚丙烯（PP）輸液瓶

• 數(shù)量：30個（分三組）

• 狀態(tài)：灌裝模擬液體至標稱容量并密封

3. 試驗依據(jù)

• 2025版《中國藥典》4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法

4. 試驗設備

4.1 設備名稱

DL-2000瓶跌落試驗機（三泉中石）

4.2 工作原理

設備通過氣動夾持試樣并提升至設定高度，使樣品在規(guī)定姿態(tài)下自由釋放，撞擊硬質剛性表面。通過觀察樣品跌落后的破裂、變形及泄漏情況，評估其抗跌落性能。

4.3 技術特點

• 跌落高度自動調節(jié)（1000–2000 mm）

• 支持多角度跌落（0°、30°、90°）

• 氣動夾持與自動釋放，提高重復性

• 高精度高度定位系統(tǒng)

• 四立柱結構確保設備穩(wěn)定性

• 觸摸屏控制，試驗過程自動化

5. 試驗方法

5.1 預處理條件

按照藥典要求，樣品在以下環(huán)境中預處理：

• 溫度：23℃ ± 2℃

• 相對濕度：50% ± 5%

• 時間：≥24小時

5.2 試驗步驟

1. 將樣品灌裝并密封，完成預處理；

2. 將試樣固定于DL-2000夾持裝置；

3. 設置跌落高度為1.2 m；

4. 按以下姿態(tài)分別進行跌落：

• 瓶口朝上（垂直跌落）

• 瓶側（水平跌落）

• 瓶底（底部沖擊）

5. 每個樣品進行一次跌落；

6. 跌落后檢查是否存在：

• 破裂

• 滲漏

• 密封失效

6. 試驗結果

6.1 測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計

6.2 結果分析

• 瓶口及瓶底跌落狀態(tài)下，樣品均保持完整，無破裂或泄漏；

• 瓶側跌落時，個別樣品出現(xiàn)輕微破裂并伴隨泄漏；

• 整體合格率為96.7%，滿足藥典對抗跌落性能的基本要求。

7. 結果判定

依據(jù)《中國藥典》4025規(guī)定：

• 跌落后不得出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象

本次試驗中，僅1個樣品在側向跌落中出現(xiàn)異常，其余樣品符合要求，說明該批次產品整體抗跌落性能良好。

8. 結論

通過DL-2000瓶跌落試驗機對注射液用塑料瓶系統(tǒng)進行測試，結果表明：

• 設備能夠穩(wěn)定模擬不同高度及姿態(tài)的跌落條件；

• 測試數(shù)據(jù)重復性良好，滿足藥典檢測要求；

• 樣品整體抗跌落性能符合使用需求，但側向抗沖擊能力仍有優(yōu)化空間。

瓶跌落試驗機在藥品包裝檢測中的應用，不僅可用于質量控制，還可為材料結構優(yōu)化及包裝設計提供數(shù)據(jù)支持。結合2025版《中國藥典》4025標準建立規(guī)范化測試流程，有助于提升藥品包裝系統(tǒng)的安全性與可靠性。