摘要

藥用玻璃容器的幾何穩(wěn)定性直接關系到藥品灌裝密封性及自動化生產(chǎn)適配性，其中垂直軸偏差與圓跳動是關鍵質(zhì)量指標。依據(jù)2025版《中國藥典》4020法，本文以三泉中石ZPY-60U電子軸偏差測量儀為核心設備，對西林瓶樣品進行檢測分析。通過規(guī)范試驗流程、數(shù)據(jù)采集及結(jié)果計算，驗證該設備在藥用玻璃容器軸偏差檢測中的適用性與穩(wěn)定性，為企業(yè)質(zhì)量控制提供技術參考。

關鍵詞

電子軸偏差測量儀；垂直軸偏差；圓跳動；藥用玻璃容器；中國藥典4020；ZPY-60U

1. 試驗意義

在藥用玻璃包裝體系中，瓶體的垂直度偏差會影響灌裝設備的定位精度及封口質(zhì)量，嚴重時可能導致密封不良或藥液泄漏。同時，安瓿瓶等容器的圓跳動過大，也會影響高速生產(chǎn)線的穩(wěn)定運行。

依據(jù)2025版《中國藥典》4020規(guī)定：

• 垂直軸偏差反映瓶口中心相對瓶底軸線的偏移程度

• 圓跳動反映瓶口外徑在旋轉(zhuǎn)過程中的變化量

因此，對上述指標進行精確測定，是藥包材質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

2. 試驗樣品

本試驗選取某批次藥用玻璃西林瓶作為研究對象：

• 規(guī)格：20 mL

• 數(shù)量：10只

• 狀態(tài)：潔凈、無明顯外觀缺陷

3. 試驗依據(jù)

• 《中國藥典》（2025版）4020 玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法

4. 試驗設備

設備名稱：電子軸偏差測量儀

• 品牌：三泉中石

• 型號：ZPY-60U

4.1 試驗原理

將樣品瓶底固定于旋轉(zhuǎn)平臺，使瓶口與測量裝置（如千分表）接觸，旋轉(zhuǎn)360°，記錄最大值與最小值：

• 垂直軸偏差 =（最大值 - 最小值）/ 2

• 圓跳動 = 最大值 - 最小值

該方法符合藥典對測量精度不低于0.1 mm的要求。

4.2 適用范圍

該電子軸偏差測量儀適用于：

• 西林瓶、輸液瓶、安瓿瓶

• 食品、飲料及化妝品包裝瓶

• 塑料瓶及玻璃瓶垂直度檢測

同時支持垂直軸偏差與圓跳動雙功能測試。

4.3 取樣與準備

• 取樣數(shù)量：10只

• 環(huán)境條件：23℃±2℃，相對濕度50%±5%

• 樣品預處理：靜置4小時以上

• 檢查要求：無裂紋、無明顯變形

4.4 試驗過程

1. 將樣品瓶底固定在旋轉(zhuǎn)盤中心位置

2. 調(diào)整測頭，使其與瓶口外沿接觸

3. 啟動設備，使樣品旋轉(zhuǎn)360°

4. 自動記錄最大值與最小值

5. 計算垂直軸偏差與圓跳動

6. 每個樣品重復測定一次

4.5 設備特點

• 電動測頭升降，定位精確

• 高分辨率（0.001 mm）數(shù)據(jù)采集

• 自動存儲與統(tǒng)計分析功能

• 支持RS232數(shù)據(jù)傳輸

• 配備打印功能輸出檢測報告

5. 試驗結(jié)果

5.1 垂直軸偏差測試結(jié)果

5.2 圓跳動測試結(jié)果

5.3 結(jié)果分析

• 垂直軸偏差均值：0.10 mm

• 圓跳動均值：0.20 mm

• 數(shù)據(jù)波動較小，重復性良好

結(jié)果表明，該批樣品整體垂直度穩(wěn)定，滿足藥用玻璃容器的一般質(zhì)量控制要求。

6. 結(jié)論

基于2025版《中國藥典》4020方法，采用三泉中石ZPY-60U電子軸偏差測量儀對藥用玻璃容器進行檢測，能夠?qū)崿F(xiàn)對垂直軸偏差與圓跳動的精準測量。

試驗結(jié)果顯示：

• 數(shù)據(jù)穩(wěn)定性高

• 測量重復性良好

• 操作流程符合標準要求

該設備可為藥品包裝企業(yè)、玻璃制品生產(chǎn)企業(yè)及檢測機構(gòu)提供可靠的數(shù)據(jù)支持，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，并保障藥品包裝系統(tǒng)的安全性與一致性。