摘要

安瓿瓶作為注射劑常用包裝形式，其開啟性能直接關(guān)系到臨床使用安全性與便利性。折斷力過大可能導(dǎo)致開啟困難甚至飛濺傷人，折斷力過小則可能在運輸過程中發(fā)生破裂。依據(jù)藥典4018《玻璃安瓿折斷力測定法》要求，采用三泉中石ZDY-S安瓿瓶折斷力測試儀，對不同規(guī)格安瓿進行系統(tǒng)測試。通過規(guī)范試驗方法、控制關(guān)鍵參數(shù)并分析測試數(shù)據(jù)，為企業(yè)建立穩(wěn)定的質(zhì)量控制體系提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞： 安瓿瓶折斷力測試儀、藥典4018、折斷力、玻璃安瓿、ZDY-S

1. 試驗意義

玻璃安瓿瓶廣泛應(yīng)用于無菌注射劑包裝，其頸部折斷性能是評價包裝質(zhì)量的重要指標之一。折斷力直接影響以下方面：

• 使用安全性：折斷力過大可能造成開啟困難或玻璃飛濺

• 運輸可靠性：折斷力過小易導(dǎo)致運輸過程破損

• 一致性控制：批次間差異影響臨床使用體驗

根據(jù)藥典4018規(guī)定，通過標準化測試手段測定折斷力，有助于：

• 優(yōu)化生產(chǎn)工藝（刻痕深度、退火工藝等）

• 控制產(chǎn)品一致性

• 滿足法規(guī)與質(zhì)量審評要求

2. 試驗樣品

本試驗選取某藥企生產(chǎn)的低硼硅玻璃安瓿瓶，規(guī)格如下：

• 1 mL、2 mL、5 mL、10 mL

• 每規(guī)格取樣數(shù)量：10支

• 均為刻痕易折型安瓿

3. 試驗依據(jù)

• 藥典4018《玻璃安瓿折斷力測定法》

• GB/T 2637-2016《安瓿》

• YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》

4. 試驗設(shè)備

本試驗采用三泉中石 ZDY-S安瓿瓶折斷力測試儀。

4.1 測試原理

將安瓿放置于兩個金屬支架之間，通過加載裝置在支架中點施加垂直于安瓿軸線（90°）的力，使其斷裂。設(shè)備通過高精度傳感器實時記錄斷裂瞬間的最大力值，即折斷力。

4.2 設(shè)備特點

• 高精度力值傳感器，數(shù)據(jù)穩(wěn)定

• 無級調(diào)速系統(tǒng)，滿足藥典速度要求（10 mm/min）

• 精密絲杠結(jié)構(gòu)，位移控制準確

• 自動記錄峰值數(shù)據(jù)并統(tǒng)計分析

• 支持不同規(guī)格安瓿夾具更換

4.3 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

5. 試驗方法

5.1 試驗條件

• 環(huán)境溫度：23℃±2℃

• 相對濕度：50%±5%

• 試驗速度：10 mm/min

5.2 操作步驟

1. 根據(jù)安瓿規(guī)格調(diào)整支架距離：

• 1–5 mL：36 mm

• 10–20 mL：60 mm

2. 將安瓿水平放置于支架上

3. 確?？毯鄢拢⑽挥诩虞d點中心

4. 啟動設(shè)備加載至安瓿斷裂

5. 記錄最大折斷力值

6. 每組樣品重復(fù)測試10次

5.3 注意事項

• 加載點必須對準刻痕中心

• 安瓿放置需穩(wěn)定，避免偏移

• 速度必須符合藥典要求

6. 試驗結(jié)果

6.1 折斷力測試數(shù)據(jù)

6.2 結(jié)果分析

• 所有樣品折斷力均處于合理范圍

• 小規(guī)格安瓿折斷力較低，開啟更容易

• 隨規(guī)格增加，折斷力呈上升趨勢

• 數(shù)據(jù)離散性較小，說明生產(chǎn)一致性良好

7. 結(jié)論

依據(jù)藥典4018方法，通過三泉中石ZDY-S安瓿瓶折斷力測試儀對不同規(guī)格安瓿進行測試，結(jié)果表明：

• 各規(guī)格安瓿折斷力分布穩(wěn)定

• 測試數(shù)據(jù)重復(fù)性良好

• 產(chǎn)品符合相關(guān)標準要求

該測試方案能夠有效評估安瓿開啟性能，為企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、控制產(chǎn)品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)支撐。同時，規(guī)范化檢測流程有助于提升產(chǎn)品在運輸及臨床使用過程中的安全性。

8. 應(yīng)用價值

安瓿瓶折斷力檢測不僅是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，也在以下方面具有實際意義：

• 支持藥品一致性評價

• 提高包裝安全性

• 降低臨床使用風險

• 為工藝改進提供量化依據(jù)

三泉中石ZDY-S安瓿瓶折斷力測試儀通過穩(wěn)定的性能和靈活的配置，可滿足藥企及檢測機構(gòu)在安瓿質(zhì)量檢測中的實際需求。